醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材-全文預(yù)覽
【正文】 藝要求 ?工藝簡(jiǎn)圖：表達(dá)零部件所裝入的位置,?,編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項(xiàng)細(xì)致而繁瑣的工作，必須綜合考慮合理的工序、難易的搭配、工作量的均衡等諸因素，因?yàn)榻M裝員工在生產(chǎn)線作業(yè)時(shí)，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會(huì)引起差錯(cuò)率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。 6 設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。 3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。,?,三、 編制的方法,1.工藝匯總表 1)外協(xié)件明細(xì)表 2)專用工裝明細(xì)表 3)工位器具明細(xì)表 4)材料消耗定額表 5)工時(shí)消耗定額表,?,2.工藝順序圖表 1)工藝流程圖：用方框表示作業(yè)的主要過程流程的圖。 3 )在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。 (5)在編寫工藝規(guī)程時(shí)要注意其通用性，對(duì)一些能通用的工藝要求應(yīng)上升為通用工藝。并盡量采用視圖加以表達(dá)。,?,二、 編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則,1.工藝規(guī)程編制的依據(jù) 1) 工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套產(chǎn)品圖樣及技術(shù)條件設(shè)計(jì)文件、樣機(jī)及有關(guān)各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝方案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)工藝資料； 2) 工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、計(jì)劃日（月）產(chǎn)量及標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)定額； 3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。 4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。 如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。 ? 通用工藝 是指適用于多種產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。不允許用口頭的形式來表達(dá)，必須采用規(guī)范的書面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制,?,什么是工藝文件？,工藝文件是指將組織生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)工藝過程的程序、方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)用文字及圖表的形式來表示，用來指導(dǎo)產(chǎn)品制造過程的一切生產(chǎn)活動(dòng)，使之納入規(guī)范有序的軌道。 工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。,?,2 按適用性分類 ? 專用工藝 是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計(jì)的工藝規(guī)程，而對(duì)其它產(chǎn)品不適用。,?,?典型工藝
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