【正文】 料藥品即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。2．編寫申請(qǐng)文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請(qǐng)文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號(hào)。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，新版GMP叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納入GMP文件管理范圍。新版GMP把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，而中國(guó)GMP是沒(méi)有的。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。在各類型文件的內(nèi)容方面，歐盟GMP作了非常詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細(xì)的規(guī)定。歐盟GMP比較系統(tǒng)，側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中不列過(guò)細(xì)的技術(shù)內(nèi)容，企業(yè)和檢查人員比較實(shí)際，重視效果。中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對(duì)人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財(cái)力用于處理最主要的風(fēng)險(xiǎn)。如：操作人員的動(dòng)作要以文件化說(shuō)明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)該在執(zhí)行時(shí)加以記錄；任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋，對(duì)于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過(guò)及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA）等等。在中國(guó)GMP中，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的資質(zhì)（學(xué)歷水平）有詳細(xì)的規(guī)定，但對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的具體職責(zé)卻很少約束，這會(huì)導(dǎo)致具體操作過(guò)程中產(chǎn)生偏差。盡管中國(guó)GMP和美國(guó)cGMP在內(nèi)容上大體一致，都是針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的四要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、人員組織系統(tǒng)和現(xiàn)場(chǎng)管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，但通過(guò)比對(duì)，就不難看出各自強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)仍然有很大差別。其與歐盟和中國(guó)GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過(guò)細(xì)的操作要求和技術(shù)性內(nèi)容，而是包含大量而又具體的指南文件。二、美國(guó)GMP、歐盟GMP、中國(guó)GMP比較GMP的主要內(nèi)容： 各國(guó)GMP主要內(nèi)容相近，包括：機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等各方面的要求。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP即藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求，以確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門,走向世界。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證,不僅是通過(guò)行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施?？諝鉂崈舳炔荒馨匆蟊O(jiān)測(cè)等。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動(dòng)態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問(wèn)題,才能逐步加以完善。有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等?，F(xiàn)實(shí)中,為了通過(guò)認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購(gòu)買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂得井井有條,實(shí)施起來(lái)卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。4 GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會(huì)涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問(wèn)題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識(shí)、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識(shí)，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場(chǎng)操作等方面的內(nèi)容。所有制藥企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。順利通過(guò)GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)至關(guān)重要。GMP認(rèn)證過(guò)程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。GMP的認(rèn)證過(guò)程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過(guò)程。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？錯(cuò)。買來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)GMP認(rèn)證？錯(cuò)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。因此，通過(guò)GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈，是嗎？對(duì)。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。這樣一些做法正確嗎？錯(cuò)。錯(cuò)。全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。通過(guò)GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？是。七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。三、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證情況國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。GMP認(rèn)證咨詢GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書面通知申請(qǐng)單位。、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。第一篇：GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】錄入：鑫銳制造時(shí)間：2011716 17:50:00 GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。實(shí)施食品GMP認(rèn)證的好處：為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。 省、自治區(qū)、直轄