【正文】 料藥品即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國市場。2．編寫申請文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，新版GMP叫召回，強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納入GMP文件管理范圍。新版GMP把質(zhì)量管理單獨提出一章，要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容，而中國GMP是沒有的。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。在各類型文件的內(nèi)容方面，歐盟GMP作了非常詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細(xì)的規(guī)定。歐盟GMP比較系統(tǒng)，側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中不列過細(xì)的技術(shù)內(nèi)容，企業(yè)和檢查人員比較實際，重視效果。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，而在美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財力用于處理最主要的風(fēng)險。如：操作人員的動作要以文件化說明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動都應(yīng)該在執(zhí)行時加以記錄；任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋，對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA）等等。在中國GMP中，對現(xiàn)場操作人員的資質(zhì)（學(xué)歷水平）有詳細(xì)的規(guī)定，但對現(xiàn)場操作人員的具體職責(zé)卻很少約束，這會導(dǎo)致具體操作過程中產(chǎn)生偏差。盡管中國GMP和美國cGMP在內(nèi)容上大體一致，都是針對藥品生產(chǎn)過程中的四要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、人員組織系統(tǒng)和現(xiàn)場管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，但通過比對，就不難看出各自強調(diào)的重點仍然有很大差別。其與歐盟和中國GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過細(xì)的操作要求和技術(shù)性內(nèi)容，而是包含大量而又具體的指南文件。二、美國GMP、歐盟GMP、中國GMP比較GMP的主要內(nèi)容： 各國GMP主要內(nèi)容相近，包括：機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等各方面的要求。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP即藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求，以確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。如果每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界。藥企通過GMP認(rèn)證,不僅是通過行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實施?？諝鉂崈舳炔荒馨匆蟊O(jiān)測等。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗證,生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等?，F(xiàn)實中,為了通過認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。培訓(xùn)計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。4 GMP認(rèn)證中存在的問題GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內(nèi)容。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過程必須按照的要求進(jìn)行實施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。順利通過GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。GMP認(rèn)證過程中設(shè)計和施工之間是怎樣的關(guān)系？答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計時，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。GMP的認(rèn)證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？錯。買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？錯。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。GMP硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。因此，通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？對。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。這樣一些做法正確嗎？錯。錯。全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。通過GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？是。七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。我國開展GMP認(rèn)證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。GMP認(rèn)證咨詢GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。、認(rèn)證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。第一篇：GMP認(rèn)證簡介GMP認(rèn)證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】錄入：鑫銳制造時間：2011716 17:50:00 GMP認(rèn)證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。實施食品GMP認(rèn)證的好處：為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。 省、自治區(qū)、直轄