【正文】 業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人應當具有哪些職能？答：質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人應具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第十五條。經(jīng)營獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。2何謂獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動合同關(guān)系或與企業(yè)法定代表人對該企業(yè)具有合伙出資人關(guān)系，并在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動的人員。變更經(jīng)營場所面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。1獸藥經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備的管理應當如何要求？ 答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。1）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于30平方米； 2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于15平方米；3）同時經(jīng)營獸用生物制品的，應設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，面積應不少于10平方米；4）專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于30平方米。核實后，原件退回。（一）企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況，包括技術(shù)人員的畢業(yè)證或技術(shù)職稱資格證書復印件；（二）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；（三）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施和設(shè)備情況；（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（五）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格目錄；（六）企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告；（七）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應提供：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產(chǎn)品的批準文號批件復印件或進口注冊證書復印件。2012年3月1日起，凡未申請換發(fā)或雖申請換發(fā)但未通過審查而未能換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的，一律按照無《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營獸藥依法進行處理，并給予取締。制定《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》有何依據(jù)？ 答：根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號）第三十六條的規(guī)定。什么是獸藥GSP？答：獸藥GSP是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的簡稱，是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，是為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理、保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理制度。第三十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術(shù)咨詢服務，在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售人員應統(tǒng)一著裝，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內(nèi)容的胸卡。銷售記錄應保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。第六章 陳列與儲存第二十五條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。采購記錄應保存至產(chǎn)品有效期后1年。第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。質(zhì)量管理檔案應當包括：（一）人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；（三）購銷記錄及本實施細則規(guī)定的其他各項記錄。第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。變更經(jīng)營地點的，應申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的、相對獨立的獸藥經(jīng)營場所和倉庫。獸藥質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和獸藥質(zhì)量管理人員變更時應在30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機構(gòu)。二0一二年三月二十三日第四篇：遼寧獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本實施細則。加大對獸藥市場的整治力度，嚴厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為。因此在下一步的工作提出以下意見：在試點工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進一步加強獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學習培訓。****年**月*號至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。三是加強獸藥GSP評審員的培訓和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評審工作，為獸藥GSP順利實施奠定良好基礎(chǔ)。在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP試點，于2012年1月1日前組織完成試點企業(yè)的現(xiàn)場檢查初審驗收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥GSP改建。三、制定工作實施方案根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1地實際，制定我市獸藥GSP工作實施方案，及時召開啟動工作會，明確目標任務，落實工作責任。二、開展摸底調(diào)查工作從2011年7月起我市開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。二、管理記錄：人員培訓、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評估記錄；獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。經(jīng)營人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內(nèi)容的胸卡?，F(xiàn)有貨架和柜臺4套，完全滿足獸藥經(jīng)營需要，有避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計1個，隨時監(jiān)測庫房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠的設(shè)施。企業(yè)負責人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓班，店內(nèi)人員定期組織培訓學習。第四十二條本實施細則由貴州省農(nóng)業(yè)委員會負責解釋。第九章附則第三十九條 本細則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括的類別：獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。有條件的獸藥經(jīng)營企業(yè)可建立電子臺帳，記錄獸藥采購、入庫、出庫、銷售等情況。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：(一)標識模糊不清或者脫落的；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；(三)超出有效期限的；(四)其他不符合規(guī)定的。第二十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第二十七條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當設(shè)置明顯的識別標識。精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射藥品、獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明；進口獸藥應當有中文標注標簽和說明書。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容。（七）供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的需提供獸藥經(jīng)營許可證。（四）企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告。購進獸藥時應當審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件，并與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案柜，并由專人負責。第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）經(jīng)營場所、倉庫等衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序；（七）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度。主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案。第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和獸藥質(zhì)量管理人員應當符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。變更經(jīng)營場所面積、倉庫位置，增加或減少倉庫數(shù)量以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向縣級獸醫(yī)行政管理部門備案。第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當與營業(yè)場所隔離，其設(shè)置應當符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。對不同獸藥品種要分區(qū)、分類保管、儲存，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。（二）獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，其經(jīng)營門店面積不得少于20平方米。第二章 場所與設(shè)施第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理，相對獨立。第二條本細則適用于貴州省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第五條獸藥經(jīng)營場所和倉庫的面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉貯建筑面積均應不少于25平方米。第六條獸藥倉庫內(nèi)應設(shè)立合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等區(qū)域。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應當齊備、整潔、完好。（三）經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當具有獨立的倉庫或?qū)９?。第十二條變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。第十五條獸藥質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職。第四章 規(guī)章制度第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期檢查制度執(zhí)行情況。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量評估記錄和供應商評價記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。第五章 采購與入庫第二十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。（三）獸藥產(chǎn)品批準文號（農(nóng)業(yè)部批件）。（六）產(chǎn)品標簽、說明書的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部審批內(nèi)容一致。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥產(chǎn)品的標簽或說明書相關(guān)內(nèi)容應符合農(nóng)業(yè)部的規(guī)定。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：(一)與進貨單不符的；(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；(三)沒有標識、標識模糊不清或者標識內(nèi)容不符合法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的；(四)沒有產(chǎn)品合格證或質(zhì)量異常的；(五)其他不符合規(guī)定的。易串味獸藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)、同一批號的產(chǎn)品集中存放。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，清除過期獸藥，做好設(shè)施設(shè)備維護，并做好記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，建立銷售記錄，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得作虛假、夸大宣傳，不得誤導購買者。第四十一條動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當遵守本細則。現(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營規(guī)模相適應，法定代表人宋立英，質(zhì)量負責人畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國家獸藥管理的相關(guān)政策。倉庫劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標志，不同獸藥品種分區(qū)儲存，溫度、濕度等環(huán)