【正文】 ● 內(nèi)部審核是對質(zhì)量管理體系測量促進體系有效運行和保持的重要手段。 監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視和測量 ● 顧客滿意 —— 顧客對其要求已被滿足的程度的感受。除實物外，還應按規(guī)定提交有關(guān)技術(shù)使用文件，配套備附件，測量設(shè)備和保障資源。如形成關(guān)鍵，重要特性的過程，加工難度大，質(zhì)量不穩(wěn)定，易造成重大損失的過程。 c． 包裝 —— 根據(jù)產(chǎn)品特點和要求進行包裝，防止受損。 ● 對于顧客財產(chǎn)，接收時要驗證，使用時要對其質(zhì)量狀況予以保護、維護。通過對影響過程能力的因素的評價，確認該過程實現(xiàn)的策劃結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務的提供 直接影響向顧客提供產(chǎn)品或服務的符合質(zhì)量，必須對其過程進行策劃，對影響過程的因素（ 5M1E）進行控制，以確保產(chǎn)品的符合質(zhì)量。 采購信息除規(guī)定一般采購要求（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準等）外，適當時還應包括下列要求： a． 產(chǎn)品批準要求，即：批準的驗收依據(jù)準則標準等； b． 程序 批準的要求，即：采購雙方應遵守的程序協(xié)議； c． 設(shè)備批準要求，即：對產(chǎn)品制造或服務提供所需特定設(shè)備； d． 過程批準要求，即：對采購產(chǎn)品的過程要求； e． 人員資格要求，即：對供方人員資格要求； f． 有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。 評價選擇方法一般采用： a． 樣品試驗檢驗； b． 供方以往業(yè)績評定； c． 書面調(diào)查； d． 現(xiàn)場考察； e． 對供方進行第二方審核。 試驗控制 對重要的或大型試驗 項目進行控制，包括： a． 編制試驗大綱，做好試制前準備并進行準備狀態(tài)檢查； b． 按大綱組織試驗； c． 按規(guī)定收集整理試驗數(shù)據(jù)記錄，評價試驗結(jié)果，寫出試驗報告，并向顧客通報。 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 證實設(shè)計輸出滿足輸入要求 證實產(chǎn)品滿足使用要求或已知預期用途要求 對象 階段設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出文件圖樣、樣品 向顧客提供的產(chǎn)品或樣品 時機 設(shè)計適當階段 形成設(shè)計輸出時 產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務實施之前 方式 會議、傳閱 試驗、計算、對比、評審 試用、模擬 設(shè)計和開發(fā)的更改控制 ● 設(shè)計更改主要是 對已輸出的設(shè)計產(chǎn)品或階段產(chǎn)品設(shè)計特性的更改，它不同于一般性工程更改或文件更改。 ● 確認的方式： 對設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品進行試用確認； 使用技術(shù)手段模擬。 ● 保存驗證結(jié)果和必要措施的記錄。 ● 設(shè)計開發(fā)驗證是通過客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ● 評審的目的：評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識別各階段中存 在問題以便解決。 ● 設(shè)計開發(fā) 輸出應當： a． 滿足輸入要求； b． 給出采購生產(chǎn)和服務提供的適當信息，如圖樣工藝文件等； c． 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d． 規(guī)定對產(chǎn)品安全或使用所必需的特性。 設(shè)計開發(fā)輸入控制 ● 設(shè)計開發(fā)輸入是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的依據(jù)也是產(chǎn)品驗收準則的依據(jù)。對象不同，性質(zhì)也不同， 是指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。包括全方位信息溝通和感情交流。 ● 與產(chǎn)品有關(guān)要求（顧客要求）的確定。 ● 國軍標要求：對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行風險分析、評估，并形成分析文件，提供給顧客。 ● 物理工作環(huán)境 ● 人員的心理環(huán)境 ● 組織的文明、文化環(huán)境 第 7 章 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ● 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的重要性（按項目實施），是保證產(chǎn)品項目達到質(zhì)量目標的重要手段。 ● 國軍標要求：對各級管理者和對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員，定期進行質(zhì)量管理知識和崗位技能培訓，按照要求，持證上崗。實行崗位人員的優(yōu)化配量。 ● 資源建設(shè)是質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要組成部分。 7 個方面的輸入信息，國軍標增加財務報告。 管理評審 ● 管理評審是最高管理者介入質(zhì)量管理體系的主要方式。 職責、權(quán)限與溝通 ● 最高管理者規(guī)定組織的機構(gòu)，職責、權(quán)限和相互關(guān)系，形成“組織機構(gòu)圖”和“職能分配表”。 ● 為有效實施目標管理，組織應建立質(zhì)量目標管理系統(tǒng)和目標展開分解、檢查、考核、評價制度。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理如何實施“以顧客為關(guān)注焦點”： 以增強顧客滿意為目的，在識別理解顧客需求的基礎(chǔ)上，確定和評審顧客要求，再轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求并實現(xiàn)之。 ● 最高管理層，最高行政領(lǐng)導。 ● 記錄的作用 —— 為產(chǎn)品、過程、體系的符合性和體系運行有效性提供證據(jù)；為追溯證實和采取糾正，預防措施提 供依據(jù)。 10 ● 組織應編制文件控制程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，包括：體系文件、技術(shù)文件、外來文件和其它行政管理文件。若有刪減說明細節(jié)和理由； b． 包括 形成文件的程序（當沒有程序文件支撐時）或引用程序文件（當有程序文件支撐時）； c． 質(zhì)量管理體系各主要過程和過程之間相互作用的表述。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 第 4章 質(zhì)量管理體系要求 總要求 按標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系并形成文件。 2． 應用范圍： 標準要求是通用的。就產(chǎn)品抓產(chǎn)品，就質(zhì)量抓質(zhì)量，永遠抓不上 去。標準只是原則要求，實現(xiàn)這些要求的具體途徑、做法，由組織自行確定。 2．應用： ●識別選擇好關(guān)鍵的供方或合作伙伴，作為外部資源，形成并保持合作伙伴關(guān)系。 ●供方提供的產(chǎn)品和服務，直接關(guān)系著組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，關(guān) 系著滿足顧客要求和增強顧 客滿意，供方是組織可利用的外部資源。 ●讓信息數(shù)據(jù)的需要者得到所需的信息和數(shù)據(jù) ，并使用正確的方法分析、利用數(shù)據(jù)，特別要重視應用統(tǒng)計技術(shù)。 ●最高管理者的重要職能是科學正確的決策。 ●把持續(xù)改進落實到各層次和員工的工作任務中去，結(jié)合任務目標，實施改進。 通過制定質(zhì)量方針、目標作出改進承諾，明確改進和目標要求。目的是提高過程能力，最終保證和 提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ●什么是持續(xù)性改進？持續(xù)性改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動。 2．應用 ●建立和實施一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，使各個過程在體系內(nèi)協(xié)調(diào)運作，實現(xiàn)整體優(yōu)化，可以高效地實現(xiàn)組織的目標，按照 ISO9000 標準建立和實施質(zhì)量管理體系，是實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標的有效途徑。 ●過程方法和管理的系統(tǒng)方法，都是以過程為基礎(chǔ)，對過程和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、作用進 行識別和管理，實行 PDCA 循環(huán)，堅持持續(xù)改進，不斷增強顧客滿意。 ●研究過程控制的準則、方法，并測量分 析過程能力和影響過程的諸多因素（ 4M1E），不斷 改進過程有效性。 ●應用過程方法的關(guān)鍵是確定所需過程，識別測量過程的輸入、輸出，識別界面，規(guī)定過程 責任，基本途徑是 PDCA 循環(huán)。 ●管理者鼓勵員工自覺評估自己的業(yè)績，發(fā)現(xiàn)不足以求改進，努力為提高員工的素質(zhì)能力， 創(chuàng)造機會和條件。 ● 員工的積極性、主動性和高素質(zhì)是有效管理的重要基礎(chǔ)。 、 、 、 、 、 、 、 、 原則三：全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來利益。 ●在各個層次上建立價值共享，公平、公正、平等的道德倫理觀念，營造良好的企業(yè)文化環(huán)境。 ●最高管理者在質(zhì)量管理和在質(zhì)量管理體系建設(shè)中起著關(guān)鍵性、決定性作用。 ●不斷關(guān)注測量和評價顧客的滿意程度，為質(zhì)量改進和評價組織業(yè)績提供依據(jù)。這應是組織經(jīng)營和質(zhì)量管理始終關(guān)注的焦點。 1．理念 ●以顧客為關(guān)注焦點是質(zhì)量管理的核心，也是組織經(jīng)營戰(zhàn)略的核心。它是質(zhì)量管理的理論和實踐的總結(jié)，也是 ISO9000 標準實踐經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)。 2． 20xx 版國軍標修訂的原則 a． 貫徹“條例”的“一次成功、預防為主、系統(tǒng)管理、實行法治”的主導思想； b． 體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量觀念； 4 c． 適應質(zhì)量管理體系一體化需要； d． 積極采用國際標準、國際通用準則?，F(xiàn)代戰(zhàn)爭需要、研制裝備更多的高新技術(shù)武器裝備； c． 體制上變化 。 11．提高了同環(huán)境管理體系的相容性。 7．允許對 ISO9001： 20xx 標準要求進行刪減，但做了嚴格的限制。 3．明確組織建立和運行質(zhì)量管理體系應以顧客為中心，同時考慮其它相關(guān)方的需求，努力增強顧客及其它相關(guān)方滿意。 ●質(zhì)量管理體系可以提供持續(xù)改進的框架，給組織及其顧客提供信心和信任。 8．使標準具有廣泛的適用性，適用于各種類型、規(guī)模及所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的組織，而且表達清晰，使用方便，易于理解，便于翻譯。 4．減少了過多強制性文件化要求，使組織更能結(jié)合自己的實際，控制體系過程，發(fā)揮組織的自我能力。 20xx 年 9~10 月提出了 FDIS 稿， 12 月 15 日正式發(fā)布 20xx 版 ISO9000 族標準。解決系列標準的技術(shù)性支持問題，共形成了16 個標準和 8 個技術(shù)支持文件，仍未解決 87 版的不足。 4．標準修訂計劃的要求 —— 87 版標準 —— 6 個標準。為使標準具有廣泛適用性，并使之更加完善，按計劃對 ISO9000 族標準從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容進行全面修改，形成了 ISO9000：20xx 族標準。 94版階段 — 從有效實施方面對 87版標準進行了技術(shù)性修改，形成了 24個標準（ 9000族標準）。這就是現(xiàn)代質(zhì)量管理理論的基本要點。 1 GJB9001A20xx標準 內(nèi)審員培訓大綱 第一部分 概述 一、質(zhì)量管理標準的由來和發(fā)展 1. 先講 3 個術(shù)語： 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果 質(zhì)量 — 一組固有特性滿足要求的程度 質(zhì)量管理體系 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 2. 現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本理論要點： 產(chǎn)品的實現(xiàn)是由一個一個的過程構(gòu)成的，包括產(chǎn)品實現(xiàn)的直接過程和管理、資源保證、測量改進等支持過程。 使影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素（包括人、機、料、法、環(huán)等），在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（包括實現(xiàn)過程和支持過程）始終處于受控狀態(tài)，最大限度地減少和消除不合格，以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。 4. ISO9000 標準發(fā)展的三個階段 87 版階段 — 制定了 ISO9000 標準 87 版 6 個質(zhì)量管理保證標準，提出了按標準建立和運行質(zhì)量管理體系，實施有效質(zhì)量管理的新途徑，這是對質(zhì)量管理的理論和實踐的重大貢獻。 20xx 版階段 — 87 版和 94 版 ISO9000 標準都有一個共同的不足點，就是比較適于大中型制造業(yè)企業(yè)，對其它行業(yè)特別是服務業(yè)不太適應。 3．使用標準的需要 —— 解決各類組織、各種產(chǎn)品、廣泛通用性和多種體系認證注冊的統(tǒng)一性。 94 版標準 —— 第一次修訂，有限修訂。 99 的提出 DIS 稿。 3．采用“ ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求”取代 94版的 ISO900 3 質(zhì)量保證模式， 提高了使用標準的靈活性。 7．提高了質(zhì)量管理同環(huán)境管理體系及其它管理本系的相容性。 3 ●顧客 的需求和期望在不斷變化，組織應不斷改進其產(chǎn)品和過程，以滿足不斷發(fā)展的顧客要求。 2．以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，在標準中得到充分體現(xiàn)。 6．突了了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性和效率，不斷提高組織業(yè)績的要求。 10．強調(diào)了 ISO9001 和 ISO9004 的協(xié)調(diào)一致性。國標隨著20xx 版國際標準修訂而修改了，進而導致了國軍標的修訂； b． 國防形勢國防戰(zhàn)略和國防工業(yè)出現(xiàn)了新的形勢。面對這種新的形勢，原有96 版標