【正文】 規(guī)要求 (8).項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃 圖紙清單 潛在的分包方和分供方 (6).項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé) 設(shè)計(jì)方 一般供方的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件會(huì)包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和／或?qū)ζ溲a(bǔ)充。在無(wú)正式質(zhì)量體系時(shí)，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按 ISO9000的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實(shí)施要求。 b. 質(zhì)量計(jì)劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計(jì)劃總是針對(duì)一定的目標(biāo)，如合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品的特定要求。 文件清單及個(gè)性狀態(tài) — 制定文件清單，隨時(shí)發(fā)布最新文件修改狀況； — 采用活頁(yè)裝訂文件，便于文件修改； — 每頁(yè)的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； — 同一版次的文件，不同的頁(yè)碼可有不同的修改狀態(tài)； — 多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號(hào)或版序改變） 文件編號(hào) — 每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制； — 編號(hào)方式無(wú)規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式。 7. 程序文件的管理與控 制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門(mén)內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 f. 程序文件的批準(zhǔn) 適合于質(zhì)量體系運(yùn) 作 — 程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作； 中國(guó)最大管理資源中心 第 12 頁(yè) 共 19 頁(yè) — 人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚； — 各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證； —程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。 文件控制符合要求 — 修改標(biāo)識(shí)明確； — 修改審批手續(xù)齊全。 也可由選定的審查人員 進(jìn)行傳閱； 在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排審查； 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的； 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫(xiě)人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 所使用的記錄、表格等。 (6). 引用文件及相關(guān)的記錄 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（ Who）； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或人員其責(zé)任和權(quán)限。 程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)； 程序內(nèi)容的描述； 中國(guó)最大管理資源中心 第 10 頁(yè) 共 19 頁(yè) 修改人／日期； (5). 修改控制頁(yè)：可單改與封面或其他附頁(yè)合并說(shuō)明文件修改的歷史情況。 受控狀態(tài)； 公司標(biāo)志、名稱、 受控狀態(tài)／保密等能級(jí)； 文件編號(hào)、文件名； 不合格控制；（ ） (2). ISO9001:20xx明確要求的程序文件 2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 (3). 程序文件的作用 質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定； 三、程序文件的編導(dǎo) 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 (2). 管理要求 文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 ISO 9001： 20xx的要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)； 質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； (4). 手冊(cè)的職責(zé)審查 (3). 手冊(cè)的格式審查 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 統(tǒng)一名詞； 3. 質(zhì)量手冊(cè)的審查 質(zhì)量手冊(cè)需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 適用范圍 — 闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 批準(zhǔn)頁(yè) — 公司的名稱； — 手冊(cè)標(biāo)題； — 手冊(cè)發(fā)行版序； — 生效日期； — 批準(zhǔn)人簽名； — 文件編號(hào)； — 手冊(cè)發(fā)放控制編號(hào) 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 修訂頁(yè) 封面 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用； 二、質(zhì)量手冊(cè) 1. 概述 (1). 質(zhì)量手冊(cè)的定義 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過(guò)其質(zhì)量體系的文件。 先編寫(xiě)程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫(xiě)； 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě)； 此方法對(duì)文件編寫(xiě)人員，特別是手冊(cè)編寫(xiě)人員的 ISO9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要 中國(guó)最大管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 19 頁(yè) 求較高； (4) 適用性 遵循 “最簡(jiǎn)單、最易懂 ”原則編寫(xiě)各類文件； 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 追求 “任何時(shí)候、任何部門(mén)都適用 ”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫(xiě)任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序； 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； （ 2） 結(jié)構(gòu)圖說(shuō)明 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。 d. 文件和培訓(xùn) — 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； — 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容 之間的適宜平衡； — 保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合； 3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) （ 1） 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是： 質(zhì)量手冊(cè)是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi) 各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。 質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。這是人們多年實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的體 會(huì)，文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們?cè)谖募膱?zhí)行過(guò)程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。 c. 質(zhì)量改進(jìn)的保障 — 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)； — 增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度； — 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用 的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 當(dāng)各層次文件分開(kāi)時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 4. 對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求： (1) 系統(tǒng)性 (3) 唯一性 對(duì)一個(gè)組織，其 質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； 決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； (2). 自下而上的編寫(xiě)方法 (3). 從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法 此方法可縮短文件編寫(xiě)時(shí)間（ 2～ 3個(gè)月）。 (2). 質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用 (3). 質(zhì)量手冊(cè)的作用 2. 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 (1). 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)： 手冊(cè)目錄 組織概況（前言 頁(yè)） 支持性資料附錄（如需要） (2). 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 手冊(cè)目錄 — 列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。 發(fā)放控制頁(yè) — 用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。 組織概況 — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點(diǎn)及通訊方法。 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 — 描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu) 圖）； — 影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門(mén)的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實(shí)施要素要求的目的。 相關(guān)文件 — 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件 術(shù) 語(yǔ) — 需要時(shí)才編入。 支持性文件附錄 — 需要時(shí)設(shè)立本章； — 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)