【正文】 (2). 手冊的內(nèi)容審查 此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 是否適合文件管理。 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 4. 質(zhì)量手冊的管 理 (1). 標準要求 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與 組織相適應(yīng)。 管理者應(yīng)當依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 分發(fā) 中國最大管理資源中心 第 8 頁 共 19 頁 — 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進行。 (2). 質(zhì)量體系程序文件 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的 活動。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 ISO9001： 20xx對質(zhì)量體系程序的要求 1）本標準出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 ISO9004－ 1：對質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系 各項活動的程序并貫徹實施，這些 中國最大管理資源中心 第 9 頁 共 19 頁 程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標和工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。 內(nèi)部審核；（ ） 公司標志、名稱； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 修改狀態(tài)／版號； (4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 其他說明性文字。 修改標識； 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 說明程序所控制的活動及控制目地； (3). 適用范圍 規(guī)定負責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 規(guī)定具體實施辦法（ How）； 例外特殊情況的處理方式等。 涉及的其他管理性文件； 按活動的邏輯順序展開； 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標準的要求； 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 在投入正式運行前進行全面審查； 可采用集體討論審查的方式進行； 格式審查 — 對格式無規(guī)定的要求； — 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； — 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 — 與手冊內(nèi)容保持一致； — 與其他管理性文件不相矛盾； — 與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾； — 相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 程序文件內(nèi)容的掌握 — 可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細節(jié)，這些技術(shù)問題和細節(jié)可在支持性文件中進一步具體化； — 對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出； — 對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。 經(jīng)批準程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。 e. 程序文件的控制方法 “受控 ”文件 —“受控 ”一般是指受控到更改的控制； —“受控 ”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者； — 受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）； — 程序文件屬受控文件。 四、質(zhì)量計劃的編寫 1. 什么是質(zhì)量計劃 a. 質(zhì)量計劃是針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 2. 質(zhì)量計劃與質(zhì)量體系的關(guān)系 中國最大管理資源中心 第 14 頁 共 19 頁 質(zhì)量計劃是對質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項目或合同適用的要素。 b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達到特定目標所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 甲方 分供方 (材料、服務(wù)供應(yīng)商 ) 合同文件目錄 作業(yè)指導(dǎo)書清單 材料進度計劃 分項工程質(zhì)量計劃 工程的檢驗和試驗 — 作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。 — 是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。 按內(nèi)容可分為： — 用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書； — 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細則、導(dǎo)，則、計劃和規(guī)章制度等； — 用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。 3. 作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理 a. 基本要求 中國最大管理資源中心 第 16 頁 共 19 頁 數(shù)量應(yīng)滿足 —不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書； —“沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時 ”才用； — 描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定； — 培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少； — 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳見附表 16。 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。 對于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗報告； (2). 試驗數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報告； (4). 驗證報告； (5). 審核報告； (6). 物資材料評審報告； (7). 校準數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報告； c. 可追溯性： 要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預(yù)防和糾正措施。 4. ISO9001對質(zhì)量記錄 的主要要求 a. 管理評審記錄； b. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗； c. 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； d. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施； 中國最大管理資源中心 第 18 頁 共 19 頁 e. 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入； f. 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施； g. 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施； h. 設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施； i. 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施； j. 供方評價結(jié)果的結(jié)果以及由評價而采取的必要措 施； k. 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織要求證實對過程的確認； l. 當有可追溯性要求時對產(chǎn)品的唯一性標識； m. 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財產(chǎn)； n. 錄無國際或國家測量標準是地，用以檢定或校準測量設(shè)備的依據(jù)； o. 當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時對先前的測量結(jié)果的確認； p. 測量設(shè)備校準和驗證的結(jié)果； q. 內(nèi)部審核結(jié)果； r. 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； s. 產(chǎn)品符合性狀 況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； t. 糾正措施的結(jié)果； u. 預(yù)防措施的結(jié)果； 另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補充以下質(zhì)量記錄： a. 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。 b. 質(zhì)量記錄應(yīng)標準化 標準化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計分析，同時也為進一步使用計算 機進行信息管理打下基礎(chǔ)。 6. 質(zhì)量記錄的管理 a. 質(zhì)量記錄的標記 標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統(tǒng)一標記。 c. 質(zhì)量記錄的編目 先編制索引以供檢索調(diào)用。 中國最大管理資源中心 第 19 頁 共 19 頁