【正文】 建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實際，確定質(zhì)量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器 第 17 頁 共 29 頁 檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審 組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。三是實驗室條件，確保每個人員有即 第 16 頁 共 29 頁 時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證處 ” 擬派出 的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應的調(diào)整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態(tài)。 實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對每一 個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。計劃內(nèi)容包括：針對每個不符合項確定最有效的 第 13 頁 共 29 頁 整改措施，落實整改責任人和明確整改完成期限。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還 第 12 頁 共 29 頁 通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。 ，檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運行狀態(tài)的綜合反映。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡 員和硬件聯(lián)絡員。 ，被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利，遵循相應的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗能力的評審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認知準備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設備的性能狀態(tài)，標準物質(zhì)、標準樣品和檢測試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進行的前提條件，也是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效 第 9 頁 共 29 頁 果的關(guān)鍵因素。對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進行逐項評審。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當中嚴密周全地策劃，科學合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關(guān)時，應執(zhí)行《客戶服務工作控制程序》。要正視所存在的差距，具體做法是： ，制訂整改計劃。 第 6 頁 共 29 頁 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術(shù)能力進行考核確認。 ，對已參與上級權(quán)威部門或機構(gòu)組織的實驗室比對及能力驗證項目等質(zhì)控活動，應事先告知并提供相關(guān)材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。在首次匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設 改進外，還應圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實際，確定質(zhì)量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、 第 5 頁 共 29 頁 成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和 溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應的調(diào)整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態(tài)。實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。 第 1 頁 共 29 頁 實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審過程的應對策略 實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時間內(nèi)達到真實反映和客觀評價的效果，技術(shù)性很強，工作量很大。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 提供相關(guān)材料，及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性， 第 2 頁 共 29 頁 及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審前的書面調(diào)查。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局 。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。 ，也考管理水平。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規(guī)程