【正文】 建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導(dǎo)性和完整性。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器 第 17 頁 共 29 頁 檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審 組查閱資料和評審專家隨機(jī)抽取和審核。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應(yīng)陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個人員有即 第 16 頁 共 29 頁 時獨(dú)立完成項目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處 ” 擬派出 的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準(zhǔn)備事項、注意要點(diǎn)和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評審狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函 [2024]141 號）要求。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對每一 個不符合項做到整改件件有落實(shí)、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。計劃內(nèi)容包括：針對每個不符合項確定最有效的 第 13 頁 共 29 頁 整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。所以在評審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗(yàn)外，還 第 12 頁 共 29 頁 通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。 ，檢測結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。 ，需考核驗(yàn)證的項目多，為保證評審的順利進(jìn)行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡(luò) 員和硬件聯(lián)絡(luò)員。 ，被評審方對評審活動的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理條款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評審方應(yīng)積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細(xì)可行的評審活動安排。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分展開評審，重點(diǎn)是對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效 第 9 頁 共 29 頁 果的關(guān)鍵因素。對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進(jìn)行逐項評審。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。要正視所存在的差距，具體做法是： ，制訂整改計劃。 第 6 頁 共 29 頁 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。 ，對已參與上級權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對及能力驗(yàn)證項目等質(zhì)控活動，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。在首次匯報時除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè) 改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、 第 5 頁 共 29 頁 成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導(dǎo)性和完整性。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機(jī)抽取和審核。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應(yīng)陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個人員有即時獨(dú)立完成項目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和 溝通現(xiàn)場評審前的具體準(zhǔn)備事項、注意要點(diǎn)和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評審狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函 [2024]141 號）要求。 第 1 頁 共 29 頁 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程的應(yīng)對策略 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評價的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。筆者現(xiàn)就評審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 提供相關(guān)材料，及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性， 第 2 頁 共 29 頁 及時擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 的資料審查和評審前的書面調(diào)查。對于被評審方來說相當(dāng)于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評審全局 。其次，核對評審計劃，即確認(rèn)評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進(jìn)行準(zhǔn)備。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。 ，也考管理水平。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程