新藥研發(fā)過程(ppt38頁)-全文預(yù)覽
【正文】 23/3/28 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。在 II期臨床試驗(yàn)期間，最終的劑型被選擇和開發(fā)作 III期臨床使用并代表了提交 FDA上市申請(qǐng)的處方。 生殖毒性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 短期致癌試驗(yàn)： 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化試驗(yàn) 、 小鼠肺腫瘤誘發(fā)短期試驗(yàn) 動(dòng)物長期致癌試驗(yàn) ？ 致癌試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 身體依賴性試驗(yàn)： 自然戒斷試驗(yàn) 替代試驗(yàn) 催促試驗(yàn) 誘導(dǎo)試驗(yàn) 精神依賴性試驗(yàn) ?? 藥物依賴性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學(xué)特性 —— 藥動(dòng)學(xué)研究 ? ADME（吸收： absorption、分布： distribution、代謝： metabolism 及排泄 excretion ） ? 方法：及時(shí)收集和分析尿液、血液和糞便樣品及對(duì)動(dòng)物解剖后的組織和器官。 致畸敏感期毒性試驗(yàn) 設(shè)計(jì)： 于胚胎器官形成期給藥，大鼠孕后 615d，小鼠 615d，兔618d， 20d處死動(dòng)物。 （ 2） 某一測試點(diǎn)微核增加可呈重復(fù) ， 并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加 1272h 選合適選樣時(shí)間 計(jì)數(shù) 1000個(gè)多染紅細(xì)胞 觀察 100個(gè)中期分裂相 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 一般生殖毒性試驗(yàn) 設(shè)計(jì)： 合籠前給藥 ， ♂ ， 6080d， ♀ ， 14d。 （ 2） 某測試點(diǎn)超過對(duì)照 2倍以上 ， 可重復(fù)并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 急性毒性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 目的： 觀察受試樣品連續(xù)給予動(dòng)物后所引起的毒性反應(yīng)和嚴(yán)重程度 ， 提供毒性反應(yīng)的靶器官及損害的可逆性 ， 確定無毒反應(yīng)劑量 。 “ 應(yīng)在機(jī)體的主要器官系統(tǒng)上進(jìn)行綜述，以揭示藥物的其它作用，不論這種作用是希望的，還是不希望的 ” 。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API Standards Available Technology Transfer Initial research Process Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s RD Avaliable ?Patent literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operations Optimization (Crystallization,filtration,drying etc.) ? Yield/Purity Efficiency Optimization ? Impurities Idetification /Synthesis ? Hazard Studies And Waste Handing/Recovery ? Analytical Development/Speciifications ? Production of lab batches (at least 3 batches) ? Compilation Of Technology Information ? Receiving Laboratory Venfication ? Implementation Plannning ? Implementation Engineening ? All the CTD files preparation API RD MILESTONES 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學(xué)特性研發(fā)及方案確立 ? 目的 判斷一個(gè)化合物是否具有足夠的安全性和有效性，使之繼續(xù)成為一個(gè)有前景的新藥，必須經(jīng)過全面研究以獲得有關(guān)藥效；如
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