物料管理培訓(xùn)教材(ppt 61頁(yè))-全文預(yù)覽
【正文】 問(wèn)題討論 演講完畢，謝謝觀看！ 。 如車(chē)間暫缺設(shè)施可在使用前向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取； 特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類(lèi)等物料，車(chē)間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜，并由專(zhuān)人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄； 易燃易爆 、 危險(xiǎn)品等物料 ， 除有安全防范措施外 ， 應(yīng)控制領(lǐng)用量 ， 不應(yīng)在車(chē)間存放過(guò)多 （ 一般存放一天使用量 ） ； 車(chē)間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量 ， 一般不宜超過(guò) 2天 ， 否則應(yīng)有特殊規(guī)定 。 使用與結(jié)料 生產(chǎn)崗位嚴(yán)格按崗位 SOP操作 ， 生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料 、 記錄 。 （ 三 ） 發(fā)放程序 核對(duì)單據(jù) 領(lǐng)料單與批生產(chǎn) /包裝指令 檢查物料 物料的實(shí)物質(zhì)量 、 合格證 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、 包裝完好等 計(jì)量 /數(shù)發(fā)料 可按物料消耗定額和先進(jìn)先出發(fā)放 三方簽字 領(lǐng)發(fā)過(guò)程中領(lǐng)料人 、 發(fā)料人 、復(fù)核人簽字 填卡記帳 保管員及時(shí)填寫(xiě)貨位卡并記帳 四 、 標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū) （ 一 ） 標(biāo)簽全過(guò)程管理示意圖 標(biāo)簽全過(guò)程管理 管理程序 監(jiān)控要點(diǎn) 監(jiān)控依據(jù) 設(shè)計(jì) 審核 藥品標(biāo)準(zhǔn) 制版 QS評(píng)估 企業(yè) SMP 印刷 校對(duì) 、 批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)稿件 入庫(kù) 檢查 、 驗(yàn)收 批準(zhǔn)清樣 儲(chǔ)存 監(jiān)控 企業(yè) SMP 發(fā)放 核對(duì) 批包裝指令 、 合格證 使用 過(guò)程監(jiān)控 工藝規(guī)程 退庫(kù) 核對(duì) 、 封包 批包裝記錄 銷(xiāo)毀 監(jiān)督 企業(yè) SMP 設(shè)計(jì)與審核應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉； 易潮解 、 霉變的物料應(yīng)控制相對(duì)濕度 ，通風(fēng)或除濕； 易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料 ， 包裝密封 ， 應(yīng)控制儲(chǔ)存溫度 ， 陰涼或低溫存放； 物料應(yīng)有防蟲(chóng)蛀 、 霉變 、 鼠咬等設(shè)施； 中間體應(yīng)分庫(kù)存放； 易燃易爆危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置 ，有降溫 、 防凍 、 防爆 、 阻燃等措施 ， 并有監(jiān)控 、報(bào)警 、 消防等設(shè)施 。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標(biāo)志向外 、 便于識(shí)別； （ 3） 每個(gè)貨位前有貨位卡 ， 標(biāo)明貨物的日期 、 名稱(chēng) 、 規(guī)格 、 代號(hào) 、 編號(hào) 、 貨位號(hào) 、 檢驗(yàn)單號(hào) 、 檢驗(yàn)結(jié)論 、 來(lái)源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結(jié)存 、領(lǐng) 、 發(fā)人等 。 （ 1） 原輔料 無(wú)機(jī)鹽 、 無(wú)機(jī)酸 、 無(wú)機(jī)堿 、 有機(jī)液體 、 有機(jī)固體 、 有機(jī)其它類(lèi)； 毒劇品 、 麻醉品 、 精神藥品等專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理； 特殊要求如溫濕度 、 通風(fēng) 、 避光 、 密閉 、冷藏 、 陰涼等條件； 固體與液體 ， 易揮發(fā)性物料等； 注：同類(lèi)但質(zhì)量互有影響的原料分開(kāi)存放 。 （ 1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號(hào) 、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等 。 （ 五 ） 物料入庫(kù) 要求 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 ④ 藥用條碼、邊碼、色碼：針對(duì)包裝材料的專(zhuān)一性識(shí)別編碼，具有防止混淆和差錯(cuò)的功能，是實(shí)施 GMP的一項(xiàng)技術(shù)手段。 《 3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。 例物料初驗(yàn)記錄表 品名 到貨 日期 規(guī) 格 數(shù) 量 來(lái) 源 供貨 單位 供貨批號(hào) 包裝情況 驗(yàn)收結(jié)論 驗(yàn)收人 《 1》 庫(kù)房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 掌握物料拒收原則。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時(shí)小試確認(rèn) ， 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報(bào)告批準(zhǔn)后 ， 方可購(gòu)進(jìn) 。 （ 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù) 流程： 評(píng)估計(jì)劃 選擇供應(yīng)商 QS評(píng)估 技術(shù)部門(mén) 評(píng)估報(bào)告 采購(gòu)計(jì)劃 小試 必要時(shí)生產(chǎn)小試 批準(zhǔn)供應(yīng) 購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購(gòu) 購(gòu)進(jìn) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 （ 物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評(píng)估組織 供應(yīng)部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)等人員組成； （ 2） 評(píng)估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評(píng)估SMP” （ 3） 評(píng)估流程 評(píng)估計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)考察
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