【正文】 – 設(shè)計(jì)問卷 – 調(diào)查的方法 ? 提問法 , 觀察法 , 實(shí)驗(yàn)法 DNV SZ20231018 103 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 復(fù)習(xí)題 ? ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ ? ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ DNV SZ20231018 104 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ ? ISO9001:2023 對(duì)數(shù)據(jù)的分析有什麼要求？ 復(fù)習(xí)題 DNV SZ20231018 105 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 錄像，幻燈。 1) ?conformance to Product requirements 對(duì) 產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) ?過程和產(chǎn)品特性及趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。 ?處置的方式： ?A. 采取措施消除不符合 ?B. 讓步接收 (經(jīng)授權(quán)人或客戶批準(zhǔn) ) ?C. 采取措施防止原意使用和應(yīng)用。 DNV SZ20231018 71 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 DNV SZ20231018 72 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Processes測(cè)量 及監(jiān)控 過程 ?Suitable measurement/monitoring methods for quality management system processes 利用適當(dāng)?shù)姆椒?測(cè)量 及監(jiān)控質(zhì)量管理體系 過程 ?方法應(yīng)能論證獲得預(yù)期結(jié)果的 過程能力 ?當(dāng)計(jì)劃的結(jié)果不能滿足時(shí) ，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合 (Same as ISO 9001 : 1994, ) DNV SZ20231018 73 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Product 測(cè)量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 ?Measure/monitor product characteristic 測(cè)量 及監(jiān)控 產(chǎn)品特性 ?保存產(chǎn)品 符合 要求 的 證據(jù) 。 用于測(cè)量和監(jiān)控上要求的軟件 ,在使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力進(jìn)行確認(rèn)和必要地的重新確認(rèn)。 C)進(jìn)行標(biāo)識(shí) ,以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應(yīng)建立確 認(rèn)的安排，包括： ?評(píng)審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ?設(shè)備能力和人員的資格的批準(zhǔn) ?使用規(guī)定的方法和程序 ?對(duì)質(zhì)量記錄的要求 ?revalidation 重新確認(rèn) Validation of production and service provision processes過程的確認(rèn) DNV SZ20231018 62 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過成使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 Purchasing process DNV SZ20231018 57 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 Design and development verification 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 DNV SZ20231018 53 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿?。設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 DNV SZ20231018 51 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development review 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ，以便： 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識(shí)別任何問題和所需采取的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員 注：當(dāng)正式的評(píng)審不實(shí)際時(shí) (如網(wǎng)上銷售 )，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評(píng)審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 DNV SZ20231018 46 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) DNV SZ20231018 47 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development 設(shè)計(jì)和開發(fā) ?Design Development Planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ?Design development Inputs 輸入 ?Design development Outputs 輸出 ?Design development Review 評(píng)審 ?Design development Verification 驗(yàn)證 ?Design development Validation 確認(rèn) ?Control of design development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評(píng)審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 43 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 DNV SZ20231018 44 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?組織應(yīng)確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 DNV SZ20231018 45 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行 (如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 DNV SZ20231018 18 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì) 節(jié)和合理性； (見 ) ? 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。 4 .1 General requirements 總要求 DNV SZ20231018 16 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； – 質(zhì)量手冊(cè)； – 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； – 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控 制所要求的文件； – 本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 ISO 9001 : 2023 應(yīng)用 DNV SZ20231018 11 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Normative reference 參考文獻(xiàn) ? ISO 9000 : 2023 Quality management systems Fundamentals Vocabulary ISO9000 : 2023 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 ISO 9001 : 2023 2 Normative reference 參考文獻(xiàn) DNV SZ20231018 12 INTEGRATE