【正文】 – 設計問卷 – 調(diào)查的方法 ? 提問法 , 觀察法 , 實驗法 DNV SZ20231018 103 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 復習題 ? ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ ? ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ DNV SZ20231018 104 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?ISO9001:1994的 ，在新版中用什麼條款來代替？ ? ISO9001:2023 對數(shù)據(jù)的分析有什麼要求？ 復習題 DNV SZ20231018 105 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 錄像，幻燈。 1) ?conformance to Product requirements 對 產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) ?過程和產(chǎn)品特性及趨勢包括預防措施的機會。 ?處置的方式： ?A. 采取措施消除不符合 ?B. 讓步接收 (經(jīng)授權(quán)人或客戶批準 ) ?C. 采取措施防止原意使用和應用。 DNV SZ20231018 71 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 DNV SZ20231018 72 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Processes測量 及監(jiān)控 過程 ?Suitable measurement/monitoring methods for quality management system processes 利用適當?shù)姆椒?測量 及監(jiān)控質(zhì)量管理體系 過程 ?方法應能論證獲得預期結(jié)果的 過程能力 ?當計劃的結(jié)果不能滿足時 ，應采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合 (Same as ISO 9001 : 1994, ) DNV SZ20231018 73 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Measurement monitoring Product 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品 ?Measure/monitor product characteristic 測量 及監(jiān)控 產(chǎn)品特性 ?保存產(chǎn)品 符合 要求 的 證據(jù) 。 用于測量和監(jiān)控上要求的軟件 ,在使用前應對其是否滿足預期的使用要求的能力進行確認和必要地的重新確認。 C)進行標識 ,以確保其校準狀態(tài)得到確定 。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，組織應建立確 認的安排，包括： ?評審和過程批準的準則 ?設備能力和人員的資格的批準 ?使用規(guī)定的方法和程序 ?對質(zhì)量記錄的要求 ?revalidation 重新確認 Validation of production and service provision processes過程的確認 DNV SZ20231018 62 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 適當時，組織應在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過成使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 Purchasing process DNV SZ20231018 57 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 采購文件應描述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設施和設備的批準要求 。 Design and development verification 設計和開發(fā)驗證 DNV SZ20231018 53 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設計和開發(fā)的確認應： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求 ?只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿?。設計和開發(fā)應： ?滿足 設計和開發(fā)輸入的要求 ?為采購，生產(chǎn)和服務的準備提供適當?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗收準則 ?規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設計和開發(fā)輸出 DNV SZ20231018 51 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development review 設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，對設計和開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審 ，以便： 評價 設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題和所需采取的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 當產(chǎn)品要求反生變更時，組織應確保相關(guān)文件得以修改并傳達與相關(guān)人員 注：當正式的評審不實際時 (如網(wǎng)上銷售 )，實際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 DNV SZ20231018 46 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) DNV SZ20231018 47 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development 設計和開發(fā) ?Design Development Planning 設計和開發(fā)的策劃 ?Design development Inputs 輸入 ?Design development Outputs 輸出 ?Design development Review 評審 ?Design development Verification 驗證 ?Design development Validation 確認 ?Control of design development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評審后的措施應予以記錄 (見 4。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源應用于具體的產(chǎn)品 ,項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 DNV SZ20231018 43 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 DNV SZ20231018 44 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?組織應確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 DNV SZ20231018 45 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應在向客戶作出承諾之前進行 (如：投標，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 應制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 DNV SZ20231018 18 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 應編制和保持質(zhì)量手冊，包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細 節(jié)和合理性； (見 ) ? 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。 4 .1 General requirements 總要求 DNV SZ20231018 16 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 質(zhì)量管理體系文件應包括： – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； – 質(zhì)量手冊； – 本標準所要求的程序文件； – 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控 制所要求的文件； – 本標準要求的質(zhì)量記錄。 ISO 9001 : 2023 應用 DNV SZ20231018 11 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Normative reference 參考文獻 ? ISO 9000 : 2023 Quality management systems Fundamentals Vocabulary ISO9000 : 2023 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 ISO 9001 : 2023 2 Normative reference 參考文獻 DNV SZ20231018 12 INTEGRATE