【正文】 復(fù)核（ 60日） 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補充資料（ 4個月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗 （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請人 10日內(nèi) 32 1新藥監(jiān)測期 （ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 規(guī)定： “ 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 ” 。 30 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見 、 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告 和 樣品檢驗結(jié)果 ，形成 綜合意見 ，連同有關(guān)資料 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 。 增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負責通知申請人和國家認證中心。 28 （ 4）第六十條 : ? 國家藥審中心 收到申報資料后組織對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 除生物制品外的其他藥品，還需抽取 3批樣 品，向藥品檢驗所發(fā)出 標準復(fù)核 的通知。 變化：新 《 辦法 》 明確了： 省局對臨床試驗注冊（第 53條）、新藥生產(chǎn)注冊（第 58條）、仿制藥注冊（第 78條）審查結(jié)果報 國家藥審 中心。申請人必須保證藥品質(zhì)量。 第五十二條 “ …… 申請注冊的藥品屬于 生物制品 的，還需抽取 3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知 ” 。 20 （ 4）第三十九條：申請人完成臨床試驗后，向國家食局提交： 臨床試驗總結(jié)報告 ； 統(tǒng)計分析報告 ； 數(shù)據(jù)庫 。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。 （ 2）第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。 說明 : 改劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊申請條件： （ 1）采用新技術(shù)且有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢； （ 2）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)； （ 3）靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型不限定申請 人。 16 1新藥申請的申報與審批的有關(guān)規(guī)定： （ 1）第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中 的一個單位申請注冊，其他單位不得重 復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署 名作為該新藥的申請人。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的 真實性負責。 14 1關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條 申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 13 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥 品的上市價值進行評估。 ” 1 《 辦法 》 第二章的基本要求 : 第十三條 申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。 中藥復(fù)方制劑的定義： 附件 1： “ 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。 說明 ：對應(yīng)原 《 辦法 》 有兩點變化： （ 1）將 “ 已有國家標準的藥品申請 ” 變更為 “ 仿制藥 申請 ” 。 說明 ： 其中省局的職責在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。 特殊審批的具體辦法另行制定。 說明 ：原 《 辦法 》 （指 2002年 《 藥品注冊管理辦法 》 試行版）第三條為： “ … 進行系統(tǒng)評價 …” 。 局長：邵明立 二 00七年七月十日 3 一、 《 藥品注冊管理辦法 》 章節(jié)設(shè)置 共 15章， 177條 第一章 總則（ 9條） 第二章 基本要求（ 20條） 第三章 藥物的臨床試驗 （ 15條） 第四章 新藥申請的申報與審批（ 3節(jié) 28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測期 第五章 仿制藥的申報與審批（ 11條） 4 第六章 進口藥品的申報與審批（ 2節(jié) 21條） 第一節(jié)：進口藥品的注冊 第二節(jié)：進口藥品分包裝的注冊 第七章 非處方藥的申報（ 5條） 第八章 補充申請的申報與審批（ 10條） 第九章 藥品再注冊（ 8條） 第十章 藥品注冊檢驗（ 8條） 5 第十一章 藥品注冊標準和說明書（ 3節(jié) 10條） 第一節(jié)：藥品注冊標準 第二節(jié)：藥品標準物質(zhì) 第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標簽 第十二章 時限（ 8條） 第十三章 復(fù)審（ 5條） 第十四章 法律責任（ 11條） 第十五章 附則（ 7條） 6 二、 《 藥品注冊管理辦法 》 的主要內(nèi)容 藥品注冊的定義： 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進行審查 ，并決定是否同意其申請的審批過程。 符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提 出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。 （ 3）對 用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 9 藥品注冊工作職責： 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊 工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進 口進行審批。 藥品注冊申請的項目： 第十一條 藥品注冊申請包括 新藥申請 、 仿制藥申請 、 進口藥品申請 及其 補充申請 和 再注冊申請 …… 。 附件 1: 中藥、天然藥物注冊分類有所變化，共分為 9 類： 1 ~ 6類為新藥； 8類按新藥程序申報； 9 類為仿制藥。 12 藥品注冊事項的定義： 第十二條 : “仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請； 但是生物制品按照新藥申請的程序申報。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。 15 1關(guān)于委托研究和檢測的要求： 第二十四條 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行 單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與 被委托方簽訂合同，并 在申請注冊時予以說 明 。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當 由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出 ； 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 。 說明 ：增加了對臨床試驗進行監(jiān)督檢查的要求。制備過程 應(yīng)當嚴格執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 ” 新 《 辦法 》 取消了現(xiàn)場核查，質(zhì)量責任由申請人承擔。 22 (6)第五十條 申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送 有關(guān)資料 。 變化：申請臨床試驗只需報送相關(guān)資料，除生物制品外，藥監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊檢驗。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定