產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓資料-全文預覽
【正文】 建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 產(chǎn)品投訴167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 產(chǎn)品批次167。 1979年 3月生效，(e)167。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進或成本降低的機會167。 確認工藝的有效性216。 各部門表現(xiàn)167。 實例分析 3歲末年初的工作 …總結(jié)今年工作制訂明年計劃 4總結(jié)什么？ 167。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 2內(nèi)容167。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告包括那些內(nèi)容？167。 安全、環(huán)境狀況167。 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報告，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 6年度回顧的目的167。再驗證167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 概述167。 變更167。 報廢批167。 相關設施設備的驗證167。 對第一次回顧報告中相關措施的落實情況167。 回顧關鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料167。 任何 OOS，不良趨勢應進行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 從有代表性的樣品
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