【正文】 盛譽的產品質量標志。 1970年，年， ISO成立了成立了 “認證委員會認證委員會 ”（（ ERTICO）。由于政府通過立法而開展認證，因而形成了強制性認證（法規(guī)性認證）和自愿性（非法規(guī)性認證）認證了強制性認證（法規(guī)性認證）和自愿性（非法規(guī)性認證）認證兩大部分。 1903年，英國創(chuàng)立年，英國創(chuàng)立了世界第一個質量認證標志，即由了世界第一個質量認證標志，即由 B、 S字母組成的字母組成的 “風箏標志風箏標志 ”。? 質量保證：? 商品上加蓋印記 ? 具有特定意義的文字和圖片 ? 產品合格證? 商標? 歷史上，一些國家在黃金及其制品上蓋國家觀音的做法具有質量認證的性質，可以看做是現(xiàn)代質量認證的淵源。的產品。它是國家宏觀管理的重要進行證實的活動。第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ? 提問的技巧? 提問一般從 5W1H展開? (1) 肯定 /否定式提問? (2) 開放式提問? (3) 探討式提問? (4) 驗證式提問? 觀察的技巧 觀察的技巧在于深入、細致、專業(yè)。? (4) 尊重對方，仔細地、感興趣地傾聽對方的談話，適當鼓勵對方談話的積極性，不隨便插斷對方的話語。? (2)審核常用的信息源包括：? 1) 與審核范圍內實施一定活動，承擔一定職責，有具體任務的人員面談；? 2) 對活動條件、工作環(huán)境、資源情況的觀察；? 3) 查閱相關文件、資料，如方針、目標、程序、計劃、標準、規(guī)范、圖紙、作業(yè)指導書、訂單、合同、執(zhí)照、管理條例等；? 4) 查閱相關記錄；? 5) 受審核方抽樣方案、測量控制程序、數(shù)據分析、效果分析的信息；? 6) 顧客滿意調查、質量反饋和外部評價信息；? 7) 電子媒體儲存資料、計算機數(shù)據庫和網絡信息。第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ? 1末次會議 末次會議是審核組向受審核方報告審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的會議，由審核組長主持召開。? (4) 涉及具體人員時，只注明崗位，不寫姓名，更不能有責備。? ① 與審核準則要求輕微不符；? ② 屬于個別的、偶然的、輕微的與質量管理體系要求不符的事件；? ③ 影響不大，無嚴重后果的不符合情況。? (1) 嚴重不符合 嚴重不符合通常是指已引起或將導致質量管理體系失效的不符合。? 7) 明確現(xiàn)場審核的限制條件、安全事項，如專利技術、機密信息、危險區(qū)域等。? 3) 介紹審核采用的方法和程序。 詢問 在 進貨檢驗 中 發(fā)現(xiàn)問題 是如何改 進的，并要求提供有關 記錄 。 查閱 合格供方名 錄 ， 驗證 采 購產 品均有相 應 的合格供方。(8) 詢問 部 門經 理： 質 量管理體系運行至今，曾經 采取 過 哪些 糾 正措施和 預 防措施，改 進 的效果怎 樣 ？要求提供相關 記錄 ，以 檢查 是否符合 規(guī) 定的要求。(5) 詢問 主管人 員 ： 對質 量管理體系的 過 程是如何 進 行 監(jiān)視 和 測 量的？并要求提供 這 方面的 實 施證 據。(3) 審 核 記錄 控制程序的內容是否符合 標 準要求。抽 問 幾個 員 工： 說 明組織 的 質 量方 針 、 質 量目 標 和本部 門 的 質 量目標 ； 審 核本部 門 制定的 質 量目 標 是否可 測 量。(7) 詢問 文件管理 員 是如何控制和 處 理作 廢 文件的， 實際 做法是否符合程序 規(guī) 定； 查閱 文件收 發(fā)記錄 ， 檢查 已作 廢 文件是否全部收回；如有保留的作 廢 文件，其 標識 是否清晰醒目。(2) 檢查 文件控制程序的控制內容是否符合 標準要求。 第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ?現(xiàn)場審核前的準備現(xiàn)場審核前，審核組長必須將審核計劃發(fā)給受審核方和審核組，分配好每個組員的具體任務，包括受審核過程、職能、活動和場所。 第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ?文件的初審（初審條件） 文件初審必須收集與查閱的文件是質量手冊、6個必需的程序文件（文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格的控制程序、糾正措施程序、預防措施程序）和一份其他文件的清單。? （ 2）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范圍、準則由顧客與組織協(xié)商確定。第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ?2）時間與頻次第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權，一般按年度計劃執(zhí)行第二方審核的時間與頻次由顧客根據需要和產品質量情況決定；第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由認證機構確定，獲證后的監(jiān)督審核頻次為每年 12次，初次復審為 6個月。? 1）確定受審的質量管理體系（或其一部分）與審核準則的符合程度；? 2）評價受審的質量管理體系確保滿足合同要求和有關法律、法規(guī)的能力；? 3）評價受審的質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效程度；? 4）識別受審的質量管理體系潛在的需改進項和改進方向。? 2）第二方審核 由組織的相關方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質量管理體系所進行的審核。（ 4）審核組（ audit team）? 實施審核的一名或多名審核員。必須有資格和被授權。 ? 4）當多個（質量和環(huán)境）管理體系一起被審核時，稱為“多管理體系 結合審核 ” 審核對象審核方審核范圍產品質量審核過程（工序）質量審核質量管理體系審核多管理體系結合審核第一方審核全部審核部分審核跟蹤審核質量審核分類第二方審核第三方審核質量審核分類 質量審核的構成（ 1）委托方（ audit client）? 要求質量審核的組織或人員 。審核證據的來源主要有：? 審核員在審核范圍內查閱的文件、記錄? 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象；? 自己或他人測量與檢驗的結果；? 與受審人的談話 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。 審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿足，審核的方法是要獲取證據并對證據進行客觀評價，審核的要求是審核過程應具有系統(tǒng)性、獨立性和文化性。第三章 質量審核與質量認證 基本概念 審核 質量管理體系審核 內部審核 第三方審核 現(xiàn)場審核 檢查表 不符合項 審核結論 質量認證 質量體系認證 合格評定 證后監(jiān)督審核第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ?一、質量管理體系審核概述?審核的定義與有關術語? 1）審核的定義 為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核證據 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息? 審核證據可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準則。? 2）過程質量審核獨立地對過程進行檢查評價的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題， 3）質量管理體系審核獨立地對一個組織的質量管理體系進行的審核，以確定覆蓋質量形成全過程的質量管理體系的符合性、有效性、適用性。（ 3）審核員（ auditor）? 有能力實施審核的人員。內部質量審核的質量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權。?質量管理體系審核的概念與分類 質量管理體系審核按審核方的不同分成：? 1）第一方審核又稱內部審核，簡稱內審，由組織自已或以組織的名義對自身的質量管理體系所進行的審核。? 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一受審方，稱為 “聯(lián)合審核 ”第三章 質量審核與質量認證第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ?質量管理體系審核的特征? 1）被審核的質量管理體系是正規(guī)的? 2）質量管理體系審核是一項正式規(guī)范的活動? 3）質量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系統(tǒng)性? 4）質量管理體系審核是一項抽樣審核 第一節(jié) 質量審核的概念、程序和實施 ? 質量管理體系審核的目的 一般審核的目的可以歸結為下述一項或幾項的組合。 第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，可包括體系覆蓋的所有范圍； 第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關心的范圍； 第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機構一起確定，以申請認證的范圍為準。審核的范圍、準則由管理者代表和審核組長確定。 審核計劃 是實施審核的指導性文件，是審核組與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準則、日程和審核路線等方面達成一致的文件，其內容至少應包括：審核的目的；審核的準則；審核范圍；審核組成員名單和向導要求；審核日程；公正和保密承諾。 ? （ 5）質量手冊是否有關于質量管理體系范圍及刪減理由的合理陳述；? （ 6）是否有過程順序和相互作用的清晰說明以及對外包過程的說明；? （ 7）質量管理體系文件是否覆蓋了標準的全部要求。 表 31 按 標 準條款