【正文】 pon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The anization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the anization39。 顧客溝通的目的 評(píng)審的方法 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 輸出的形式 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程規(guī)范 質(zhì)量計(jì)劃 → 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程和資源 其他形式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 59 Determination of requirements related to the product The anization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the anization. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 過(guò)程輸出應(yīng)形成文件 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的評(píng)審（包括隨后對(duì)過(guò)程評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)解決含糊或矛盾的輸入要求） 識(shí)別、策劃并管理支持過(guò)程 57 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程的輸入的管理要求 對(duì)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和防范 規(guī)定過(guò)程的輸入和輸出 管理要?jiǎng)t 保證 管理 監(jiān)控 促進(jìn) 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 54 F 何時(shí)識(shí)別和確定補(bǔ)充或更新基礎(chǔ)設(shè)施 ?質(zhì)量策劃 ?管理評(píng)審 ?擬定糾正和預(yù)防措施 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 55 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點(diǎn) 提供 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 52 F過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn) 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 New 51 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 提供并維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評(píng)定 溝通 教育 信息 知識(shí) 數(shù)據(jù) 服務(wù) 質(zhì)量 基礎(chǔ)設(shè)施 人員的參與 人員的支持 人員的能力 人員的意識(shí) 工作場(chǎng)所 /車(chē)間 工具 /設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運(yùn)輸設(shè)施等 保證 QMS（包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力）的有效運(yùn)行的需要 對(duì)評(píng)審后行動(dòng)的要求 發(fā)出報(bào)告 充分溝通 組織改進(jìn) 跟蹤改進(jìn)效果 報(bào)告 /提交下次評(píng)審 有效地實(shí)施改進(jìn)要求 驗(yàn)證改進(jìn)效果 評(píng)價(jià)并改進(jìn)管理評(píng)審過(guò)程 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 控制要?jiǎng)t 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 12 文件控制 + 表格 的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容 /準(zhǔn)則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等 策劃 批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識(shí) 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /包裝 丟失補(bǔ)發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； New 10 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 批準(zhǔn) a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行 /責(zé)任者審批是一個(gè)基本 保證方法。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 5 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的范圍和類(lèi)型 應(yīng)用 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO9001:2023 各種類(lèi)型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 限于第 7章 不影響滿(mǎn)足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類(lèi)別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 目的 規(guī)定 QMS要求 證實(shí)滿(mǎn)足要求的能力 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 可用于內(nèi)部評(píng)價(jià) 可用于外部評(píng)價(jià) 對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍 ? 組織所屬部門(mén)和納入體系范圍的部門(mén)（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時(shí)） ? 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明 形成文件的程序或引用 ? 過(guò)程及其順序和相互作用，包括外包過(guò)程 手冊(cè)控制 標(biāo)識(shí) 文件識(shí)別標(biāo)識(shí) 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 文件面碼 有效性標(biāo)識(shí) 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 版本標(biāo)識(shí) 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標(biāo)識(shí)方法 易于識(shí)別 便于追溯 承載媒體不同標(biāo)識(shí)方法不同 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時(shí)可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時(shí)的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補(bǔ)發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； New 9 文件控制 + 文件控制的活動(dòng) 需控制的外來(lái)文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部 /部分） ISO9001:2023 安全標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙 /合同 /技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /訂購(gòu)單等） 識(shí)別 標(biāo)識(shí) 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn) /標(biāo)識(shí) /發(fā)放 b) 舉例 實(shí)際可能更多。 14 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 標(biāo)識(shí) 記錄表格的標(biāo)識(shí) 名稱(chēng) 編號(hào) 版本 (內(nèi)容 ) 記錄的使用標(biāo)識(shí) 檢索序號(hào) 使用者 /日期 審查者 /日期 其他 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 +質(zhì)量方針的溝通和理解 ? 質(zhì)量方針的溝通 參與制定 參與評(píng)審 傳達(dá) 學(xué)習(xí) ? 質(zhì)量方針的理解 內(nèi)涵 價(jià)值觀(guān) 與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 與自身職責(zé)的關(guān)系與過(guò)程的關(guān)系 與體系的關(guān)系 ? 質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)方針的確定和決策 18 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 19 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 20 管理職責(zé) /４策劃 + 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 ? 滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 ? 滿(mǎn)足其他要求的內(nèi)容 ? 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 ? 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求 符合性／可信性／可用性／安全性 合格率 環(huán)境影響 準(zhǔn)時(shí)交付出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng) 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用 其他要求的實(shí)現(xiàn)（如：溝通、運(yùn)輸、更改等） 顧客滿(mǎn)意與改進(jìn)目標(biāo) 產(chǎn)品／過(guò)程改進(jìn)目標(biāo) 顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo) 效率／成本改進(jìn)目標(biāo) 與方針保持一致 可測(cè)量 便于理解和溝通 21 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi) ? 總目標(biāo) ?例： 顧客投訴處置時(shí)限４８ h ? 產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率 =98% 安全試驗(yàn) 100 % 外觀(guān)檢驗(yàn)合格率 = % 性能檢驗(yàn)合格率 = % 相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程的目標(biāo) 首問(wèn)２ h 評(píng)審１０ h 決策４ h 處置２０ h 跟蹤８ h 22 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的溝通 ? 溝通的目的 ? 貫徹落實(shí) 效果反饋 ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目標(biāo)的確定和決策 規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 展開(kāi) 部門(mén) /過(guò)程目標(biāo) 要求 納入過(guò)程規(guī)范 實(shí)施 動(dòng)作 測(cè)量 監(jiān)視 /測(cè)量 反饋 數(shù)據(jù)分析 23 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審 ? 評(píng)審的目的 ? 評(píng)審的要求 適宜性能 有效性能 充分性 ? 評(píng)審的方式 修訂（改進(jìn)） 完善 改進(jìn) 系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)審 逐項(xiàng) 連續(xù)監(jiān)控 不同職能 /層次 日常評(píng)審 日常的測(cè)量 /比較 /反饋 管理評(píng)審 定期的測(cè)量 /比較 /反饋 24 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸入 ?輸入 顧客及相關(guān)方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標(biāo) 產(chǎn)品 /過(guò)程性能評(píng)價(jià) 經(jīng)驗(yàn) /改進(jìn)機(jī)會(huì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量?jī)r(jià)值觀(guān) 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) （過(guò)程目標(biāo)） 體系要求 QMS策劃過(guò)程 25 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸出 ?輸出 QMS策劃過(guò)程 體系過(guò)程 過(guò)程 /相互作用 程序 /引用 質(zhì)量手冊(cè) 管理活動(dòng)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 資源提供有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 26 管理職責(zé)