【正文】 1998） 嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染 ? Simulect (1998) 移植排斥 ? Mylotarg （ 2023） 復發(fā)的急性髓性白血病 ? Campath (2023) 難治的慢性淋巴細胞白血病 ? Zevalin (2023) 難治的 B細胞型非霍奇金氏淋巴瘤 2023/1/22 工程化抗體的臨床應用 抗腫瘤作用 抗感染作用 器官移植中的應用 抗血栓作用 抗 GPⅡb/Ⅲa 單抗 （ C7E3） 自身免疫性疾病 中毒性疾病 變態(tài)反應性疾病 其它 2023/1/22 抗腫瘤抗體設計方案 ? 獨特型疫苗 ? 雙特異性抗體 (Bispecific antibody， BsAb) ? 免疫毒素 ? 放射性免疫治療 (Radioimmunotherapy， RIT) ? 抗體介導的酶 /藥物前體治療 （ ADEPT） ? 抗體 超抗原融合蛋白 ? 信號抗體 （ signaling antibody） ? 抗體的靶向基因治療 2023/1/22 已進入臨床試驗的抗體藥物（ FDA/NCI） 疾病種類 I II III 小計 自身免疫性疾病 1 5 6 血液疾病 1 1 腫瘤及相關疾病 15 12 14 41 消化系疾病 1 3 4 眼部疾患 1 1 2 心臟疾患 3 3 感染性疾病 2 1 1 4 神經(jīng)性疾患 2 2 1 5 呼吸性疾病 3 1 4 皮膚疾患 3 2 1 6 器官移植 2 4 1 7 其 他 1 1 2 合 計 30 35 20 85 2023/1/22 疫 苗 ? Ag Ab or/and T cell and others ? 疫苗是致病原的蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以單一成份或含有效成份的復雜顆粒形式，或通過活的減毒致病原或載體，進入機體后產(chǎn)生滅活、破壞或抑制致病原的特異性免疫應答。 ? 研發(fā) 制造 ? 批發(fā) 零售 ? 醫(yī)院 醫(yī)保 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 外商面臨的挑戰(zhàn) ? 政治因素 政策的不穩(wěn)定性 （ 價格控制 醫(yī)保程度 法律不完善 ） ? 經(jīng)濟因素 經(jīng)濟泡沫 ? 社會因素 貧富差距 地域不平衡 地方保護 ? 歷史因素 中 、 西藥的價值觀 ? 市場因素 游戲規(guī)則 藥管體系 總量較小 ? 其他 培訓成本 不正當競爭 假冒偽劣 誠信 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 外商面臨的機遇 ? 稅收優(yōu)惠 自定價格 引進品種、技術、裝備能力 經(jīng)營理念 管理經(jīng)驗 營銷策略 品牌優(yōu)勢 重視人才 重視市場開拓 重視企業(yè)文化 ? 治療領域 抗感染、心血管、胃部疾病等 ? 產(chǎn)品結構 產(chǎn)品鏈 ? 產(chǎn)品占比 ? 產(chǎn)品后續(xù)能力 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 外資 /合資企業(yè)在我國醫(yī)藥市場的競爭力 ? 2023年外資 /合資企業(yè) 數(shù)量 %； 銷售收入 %； 利潤 % ? 2023年 14個大城市 200多家重點醫(yī)院用藥情況（外資 /合資企業(yè)） 前 20家中 13家； 前 10家中 7家； 前 5家中 5家 上海羅氏 大連輝瑞 杭州默沙東 上海施貴寶 江蘇華瑞 中美史克 北京拜耳 江蘇阿斯特拉 瑞士山道士 北京諾華 西安楊森 杭州賽諾菲 瑞士雪蘭諾 北京雙鶴 哈藥 華北制藥 山東齊魯 揚子江藥業(yè) 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢（ 2） ? 醫(yī)藥高新技術領域競爭日趨激烈 焦點：人才、技術、專利、新品種 目的：還是增加企業(yè)核心競爭力 —— 技術開發(fā)實力及市場控制能力 2023/1/22 No Patents, No Drugs 沒有專利， 沒有藥物 醫(yī)藥專利可分為 ? 基本專利 ? 功能專利 ? 藥物專利 ? 生產(chǎn)工藝專利 ? 一場沒有硝煙的較量 2023/1/22 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長 ? 02年 《 財富 》 500強 9家制藥企業(yè) 藥品交易額 全球 （ 億美元 ） 美國 日本 中國 （ 億人民幣 ） 1970 271 1998 3050 995 388 600 2023 3500 1800 2023 4100 2100 2050 2023 7000 8000 增長率 78% 2025% 市場環(huán)境變化 2023/1/22 醫(yī)藥消費結構不斷變化 ? 疾病種類變化：不斷需求新品種 生物變異 老齡社會 開發(fā)未知 ? 健康標準變化 有醫(yī)有藥 健康長壽 ? 藥品來源變化：化藥霸主地位逐漸削弱 蘭色藥 綠色藥 基因藥 微生物藥 市場環(huán)境變化 2023/1/22 ? 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》 ? 《藥品注冊管理辦法》 ? 《藥品進口管理辦法》 政策環(huán)境變化 2023/1/22 ? 中國藥品監(jiān)管在向國際接軌 SFDA FDA（ 嚴格的審批程序） ? GAP ? GLP ? GCP ? GMP ? GSP ? ... ... 政策環(huán)境變化 2023/1/22 藥品是特殊商品 ? 分類管理：處方藥 OTC ? 未列入 OTC目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 ? 藥品招標采購 ? 藥品廣告 ? 藥價改革 ? 農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供應網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng) ? 醫(yī)藥分開核算 — 醫(yī)藥分業(yè)試點 近期結果 遠期效應 政策環(huán)境變化 2023/1/22 《藥品注冊管理辦法》 ? 新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品 ? 5年新藥監(jiān)測期 ? 藥品委托加工 ? … … 政策環(huán)境變化 2023/1/22 醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部環(huán)境變化 ? 資產(chǎn)增加高于產(chǎn)值增加 ? 財務指標不樂觀 ? 來自各方面的壓力加大 2023/1/22 公司財務指標不樂觀 ? 資產(chǎn)負債率 ? 流動比率 ? 速動比率 ? 營業(yè)成本 ? 每股收益 ? 每股現(xiàn)金流 ? 凈利潤率 ? 凈資產(chǎn)收益率 2023/1/22 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局 ? 國內(nèi)大型制藥企業(yè) 30%份額 原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等 ? 外資及合資制藥企業(yè) 60%份額 ? 特色型小公司 10%份額 ? 中心化 — 邊緣化？？ ? 市場競爭 物競天擇 優(yōu)勝劣汰 適者生存 2023/1/22 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭是 ? 人才之爭 （什么人？） ? 技術之爭 （什么技術？） ? 專利之爭 （什么專利？） ? 品種之爭 （什么品種？） 2023/1/22 新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的火車頭 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 RD ManufactureMarket 研發(fā) 生產(chǎn)制造 銷售 … … ? 醫(yī)藥企業(yè)的 核心競爭力 技術開發(fā)實力 市場控制能力 ? 啞鈴式趨勢日益明顯 2023/1/22 二、國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 ? 藥品研發(fā)流程 ? 新藥研發(fā)投入 ? 新藥研發(fā)面臨的問題 ? 新藥研發(fā)的基本狀況 ? 新藥研發(fā)的專利問題 ? 新化學實體與通用名藥物 2023/1/22 新藥研發(fā)過程幾十年未變 藥物靶標 先導化合物 安全性 /毒理 —臨床療效 更好 更快 低毒 高效 藥品研發(fā)流程 2023/1/22 藥品研發(fā)流程 2023/1/22 藥品研發(fā)流程 2023/1/22 新靶標選擇 ? 新的科學（生命科學） ? 新的概念（化學基因組、個體化） ? 更好的技術（生物技術、計算機輔助） ? 科技進步的整合力量 藥品研發(fā)流程 2023/1/22 先導化合物篩選