【正文】 斷、購買和使用的藥品。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（1）合理用藥的原則安全、有效、經(jīng)濟(jì)（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。3. 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）第73條的規(guī)定予以處罰（即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書）。（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。（5）處方保存期限及銷毀程序處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。審核：形式審核，實質(zhì)審核藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?曰常用量。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方和藥醫(yī)囑單。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日斯以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（1）藥品釆購規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理主要是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計劃及文件的綜合管理。（二）藥品使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1. 組織機(jī)構(gòu)管理2. 藥物臨床應(yīng)用管理3. 藥劑管理4. 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。對于第二、三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請材料進(jìn)行審批，在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗收。（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查。③企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門、機(jī)構(gòu)申請驗收，并提交規(guī)定材料。（3）主動召回和責(zé)令召回主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施（4）藥品召回的監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項目。（二）藥品生產(chǎn)管理（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)按規(guī)定提交包括申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表及其所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表等在內(nèi)的各種申請材料，并對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查；藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式1. 加處罰款或者滯納金；2. 劃撥存款、匯款；3. 拍賣或者依法處理査封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；4. 排除妨礙、恢復(fù)原狀。（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)見書4952（三）藥品管理立法法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任特征：規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性法律淵源：指效力意義上的淵源，主要是各種制定法（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治條例和單行條例、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章、國際條例、國際公約）法律效力：法律的適用范圍，即法例律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題法律責(zé)任：指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。 海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé) 衛(wèi)生計生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求1. 提高標(biāo)準(zhǔn)2. 生產(chǎn)企業(yè)要求3. 配送企業(yè)要求4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，最大限度地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。（3）基本藥物管理部門及職能國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容1. 建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；2. 建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制；3. 建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制；4. 建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機(jī)制；5. 建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；6. 建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制；7. 建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)；8. 建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容1. 建立國家基本藥物制度；2. 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；3. 完善藥品儲備制度（二）國家基本藥物制度（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；2. 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。（3）主要任務(wù)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。3. 藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識明確；誠信服務(wù)，一視同仁；持續(xù)提高，注冊執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強(qiáng)交流，合作互助；行為自律，維護(hù)形象；熱心公益，普及知識（三）藥品與藥品安全管理（1）藥品的界定、質(zhì)量特性界定：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性（2）藥品安全的重要性藥品安全是重大的基本民生問題；藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題；藥品安全是重大的政治問題（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類特點：復(fù)雜性，不可預(yù)見性，不可避免性分類：自然風(fēng)險（必然風(fēng)險，固有風(fēng)險），人為風(fēng)險（偶然風(fēng)險）（2）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施首先，要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)；其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理（1）總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第82頁 共82頁大單元小單元細(xì)目要點內(nèi)容一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵為了實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。2. 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容1. 建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。（2）實施基本藥物制度的目標(biāo)1. 提高群眾獲得基本藥物的可及性，