【正文】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費(fèi)用審核。國(guó)家《藥品目錄》原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次。繳費(fèi)和補(bǔ)助：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)以家庭繳費(fèi)為主，政府給予適當(dāng)補(bǔ)助。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)當(dāng)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理1. 選擇合法購(gòu)藥渠道；2. 驗(yàn)明藥品合格證明；3. 驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)；4. 銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；5. 索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（2）藥品生產(chǎn)許可證管理《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。（1）行政強(qiáng)制措施的種類1. 限制公民人身自由；2. 查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；3. 扣押財(cái)物；4. 凍結(jié)存款、匯款；5. 其他行政強(qiáng)制措施?；舅幬锸褂弥饕?. 從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；2. 建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；3. 衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；5. 促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容1. 建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。3. 藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。（3）基本藥物管理部門及職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。 海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請(qǐng)求，要求人民法院通過(guò)行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。③企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）藥品使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1. 組織機(jī)構(gòu)管理2. 藥物臨床應(yīng)用管理3. 藥劑管理4. 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?曰常用量。3. 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第73條的規(guī)定予以處罰（即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書）。（1）合理用藥的原則安全、有效、經(jīng)濟(jì)（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。隨著藥品分類管理工作的進(jìn)一步開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)公布非處方藥目錄，從2001年公布的第二批非處方藥目錄開(kāi)始區(qū)分甲類、乙類非處方藥品種，目前我國(guó)總共公布了六批4326個(gè)非處方藥品種?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。（2）藥品不良反應(yīng)的分類A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件具有專業(yè)人員，具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄1. 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用；保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動(dòng)了企研究開(kāi)發(fā)中藥新藥的積極性；維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、。（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針，真實(shí)，優(yōu)質(zhì)，可控，穩(wěn)定，實(shí)質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。對(duì)按西醫(yī)診斷開(kāi)具中成藥、按中醫(yī)診斷開(kāi)具西藥等不合理用藥、重復(fù)用藥和藥物濫用等，要明確相應(yīng)的處罰措施并納入定點(diǎn)協(xié)議管理。（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件確定《藥品目錄》中藥品品種時(shí)要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收2%。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任1. 使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二“（2）處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。（4）購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理1. 經(jīng)營(yíng)方式；2. 經(jīng)營(yíng)范圍；3. 變更與換發(fā)；4. 注銷；5. 繳銷；6. 監(jiān)督檢查；（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1. 質(zhì)量管理體系；2. 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)；3. 人員與培訓(xùn)；4. 質(zhì)量管理體系文件；5. 設(shè)施與設(shè)備；6. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證；7. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；8. 采購(gòu)；9. 收貨與驗(yàn)收；10. 儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)；11. 銷售；12. 出庫(kù)；13. 運(yùn)輸與配送；14. 售后管理；（2）藥品零售的質(zhì)量管理1. 質(zhì)量管理與職責(zé)；2. 人員管理；3. 文件；4. 設(shè)施與設(shè)備；5. 采購(gòu)與驗(yàn)收；6. 陳列與儲(chǔ)存；7. 銷售管理；8. 售后管理；（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求1. 申請(qǐng)、受理與審查2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查3. 審批與發(fā)證4. 跟蹤檢查（1）委托生產(chǎn)的界定藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。（4）藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。國(guó)家基本藥物制度主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策辦法。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。注冊(cè)有效期為3年。堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系；3. 加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。5. 代履行；6. 其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求：1. 機(jī)構(gòu)與人員；2. 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備；3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4. 研究工作的實(shí)施；5. 資料檔案管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：1. 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備；2. 受試者的權(quán)益保障；3. 試驗(yàn)方案及參與者職責(zé)；4. 試驗(yàn)記錄與；5. 數(shù)據(jù)管理與分析；6. 試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)量；7. 多中心試驗(yàn)（1）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但得少于3年。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程