冷鏈藥品的gsp管理培訓(xùn)課件-全文預(yù)覽
【正文】 做你所寫的”） 制度規(guī)程 報(bào)告、方案 （驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急） 記錄、憑證、數(shù)據(jù)、檔案 （驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)、各環(huán)節(jié)控制等） ? 第四十九條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 ? 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 質(zhì)量體系各要素 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。其中附錄 1（冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)） 13條；附錄 3（溫濕度監(jiān)測(cè)） 3條；附錄 4（收貨與驗(yàn)收） 2條；附錄 5（驗(yàn)證管理） 5條 。 巴曲酶注射液 遮光，在 5℃ 下保存（避免冰凍）。 冷藏冷凍和低溫的溫度范圍 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 醋酸奧曲肽注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 鮭降鈣素注射液 遮光，密閉， 28℃ 保存 ? 精蛋白鋅胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 精蛋白重組人胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液 遮光，密閉，在 28℃ 保存 ? 卡莫司汀注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 洛莫司汀膠囊 遮光，密封，在冷處保存 ? 馬來(lái)酸麥角新堿注射液 遮光、密閉，在冷處保存 ? 凝血酶凍干粉 密封， 0℃ 以下貯存 ? 注射用醋酸奧曲肽 遮光，密閉，在冷處保存 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 人血白蛋白 于 28℃ 或室溫避光保存和運(yùn)輸。 溫度對(duì)藥品貯存質(zhì)量的影響 凍融循環(huán) ? 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。 ? 個(gè)人歸納： 為保證有低溫、冷藏要求的藥品質(zhì)量，從藥品出廠到銷售（使用）終端的所有儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)，配備能夠保證相應(yīng)低溫、冷藏條件的設(shè)施設(shè)備并使之有效運(yùn)行。 冷鏈藥品的 GSP管理 目 錄 （一） 山東疫苗事件 （四） 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 （二） 冷鏈基礎(chǔ)知識(shí) （三） 冷鏈管理質(zhì)量體系 （一）從山東疫苗事件說(shuō)起 ? 2023年 3月，山東警方披露龐紅衛(wèi)母女非法經(jīng)營(yíng) 25種二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格 冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸 銷往全國(guó) 24個(gè)省市，涉案金額達(dá) 。 ? 山東疫苗事件社會(huì)反響巨大，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在哪里？ 冷鏈 目 錄 （一） 山東疫苗事件 （四） 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 （二） 冷鏈基礎(chǔ)知識(shí) （三） 冷鏈管理質(zhì)量體系 （二）冷鏈基礎(chǔ)知識(shí) ? 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 第 74條： 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。溫度敏感藥品都有規(guī)定的貯存溫度。 ? 常見(jiàn)的冷藏藥品種類： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、單克隆抗體、體內(nèi)體外診斷藥品、干擾素、肽類激素、其他蛋白類制劑、部分抗生素、化學(xué)藥等。 ? 塞替派注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 司莫司汀膠囊 遮光，密封，在冷處保存 ? 細(xì)胞色素 C溶液 密封，在 4℃ 以下保存 ? 亞葉酸鈣注射液 遮光，冷處保存 ? 依托泊苷軟膠囊 遮光，密閉，在冷處保存 ? 中性胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 重組人胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 注射用苯磺順阿曲庫(kù)銨 遮光，密閉，于 28℃ 保存 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 注射用硫酸長(zhǎng)春地辛 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用硫酸長(zhǎng)春堿 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用硫酸長(zhǎng)春新堿 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用尿激酶 遮光，密閉，在 10℃ 以下保存 ? 注射用頭孢硫瞇 密閉，在冷暗干燥處保存 ? 注射用頭孢派酮鈉 密閉，冷處保存 ? 注射用胸腺法新 遮光，密閉， 28℃ 保存 ? 注射用鹽酸阿糖胞苷 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用異環(huán)磷酰胺 遮光，密封，在冷處保存 ? 注射用重組人生長(zhǎng)激素 遮光，密閉， 28℃ 保存
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