獸藥研制與注冊(cè)講座-全文預(yù)覽
【正文】 1998 17 1989 15 1999 87 1990 4 2023 30 1991 28 2023 44 1992 37 2023 48 1993 37 2023 39 1994 25 2023 56 1995 25 2023 7 1996 46 總計(jì) 690 3/5/2023 56十三、 2023年全球動(dòng)保行業(yè)概況3/5/2023 572023 Animal Health Industry$ billionNominal growth = +%Real growth = +%3/5/2023 58Animal Health Market Evolution/Consolidation3/5/2023 59Animal Health Market by Product Group3/5/2023 60Animal Health Market by Region3/5/2023 61Animal Health Market by Species3/5/2023 62Top 10 Animal Health Companypany 2023 Y to Y$ bn % 1 Pfizer 113 2 Merial 3 Intervet 4 Bayer 5 Fort Dodge 6 Elanco 7 ScheringPlough 8 Novartis 9 Virbac 10 Boehringer Ingelheim 3/5/2023 63謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 3/5/2023 24六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 注冊(cè)管理辦法－農(nóng)業(yè)部令 44號(hào)n 2023年 11月 24日發(fā)布n 2023年 1月 1日實(shí)施3/5/2023 25六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 新獸藥定義－是否在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售n 注冊(cè)分類(lèi)n 首次注冊(cè)n 新獸藥注冊(cè)－國(guó)內(nèi)研制的新獸藥n 進(jìn)口獸藥注冊(cè)n 變更注冊(cè)－改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n 再注冊(cè)－進(jìn)口獸藥3/5/2023 26六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 按動(dòng)物分類(lèi)n 寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥n 不需殘留數(shù)據(jù)n 食用動(dòng)物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物n 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。主要研究有靶動(dòng)物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。n I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。具體包括：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。 3/5/2023 17四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ 4）申請(qǐng)材料要求：《新獸藥研制管理辦法》第八條規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交的材料 ,共有九項(xiàng)。 需要增加新的靶動(dòng)物或新的適應(yīng)癥的獸藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前也需要獲得有關(guān)管理部門(mén)的批準(zhǔn)。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。沒(méi)有安全性評(píng)價(jià)條件和能力的，可以委托具有 GLP、 GCP資質(zhì)的單位完成。一個(gè)新的化合物能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證該化合物對(duì)動(dòng)物是安全的，對(duì)使用者是安全的，對(duì)生產(chǎn)者是安全的，對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染，用于食品動(dòng)物的，還必須保證對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu)成
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