【正文】 當(dāng)歸 阿魏酸茶葉 茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏 蒽醌、槲皮素魔芋 葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物 番茄紅素 53附表列出一些常用原料的功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。51252。 ? GB/ 2032023 中部分方法 。所選擇的功效成分 /標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)驗(yàn)證可行的分析方法。選擇產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目及指標(biāo)的原則：167。44表 1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目 指 標(biāo)色 澤 呈 X X色，色澤均勻滋味、氣味 具有 X X氣味、微苦、無(wú)異味性 狀 片劑，完整光潔，色澤均勻雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)216。 示例輔料要求C1 羥甲基淀粉鈉： 羥甲基淀粉鈉為 GB2760－ 1996 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》規(guī)定的增稠劑品種，因暫無(wú)國(guó)家或行業(yè)的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2023年版（二部）的規(guī)定。輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。412) 輔料要求 示例3 原料要求 人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2023年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括： 原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的 膠囊。示例范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌工藝）等。 封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。 規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件） 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品配方、工藝相一致。 23（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 經(jīng)濟(jì)性 寬嚴(yán)適度，繁簡(jiǎn)相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來(lái)。 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》的通知 均自 2023年 7月 1日?qǐng)?zhí)行。 1調(diào)整了保健食品批準(zhǔn)證明文件的格式、內(nèi)容及發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)，但有效期不做變更；對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件，由換發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書改為發(fā)放《保健食品變更批件》；在保健食品批準(zhǔn)證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。216。216。216。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別10216。 審查過(guò)程，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序。境外申請(qǐng)人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品定義216。倪維芳浙江省食品藥品檢驗(yàn)所保健食品室保健食品注冊(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求1 我所保健食品檢驗(yàn)情況介紹n 能力：至 2023年 7月通過(guò)省計(jì)量認(rèn)證及國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 食品及保健食品檢測(cè)參數(shù) 241項(xiàng)。2主要內(nèi)容216。注冊(cè)檢驗(yàn)送樣須知3一、保健食品定義保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行）》明確指出保健食品是指聲稱 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 。境內(nèi)申請(qǐng)人可以是中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或其它組織。216。必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料?？梢允褂霉挤秶酝獾脑虾洼o料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來(lái)的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請(qǐng)人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 明確并縮短了審批時(shí)限。 1強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員以及確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)盡的義務(wù)和法律責(zé)任。216。 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》的通告。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)20（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）《保健食品申報(bào)資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023版）21（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)政策法規(guī)性 （續(xù)） 相關(guān)國(guó)家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)） 各類保健食品審評(píng)規(guī)定（試行） GB16740—1997 《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》 GB2760—1996 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB2760—2023 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 　中華人民共和國(guó)藥典一、二部（ 2023年版） 22（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 技術(shù)先進(jìn)性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步，提倡嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。 26（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等前后統(tǒng)一。 29（二）、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析 內(nèi)容 格式 各項(xiàng)要素30 內(nèi)容應(yīng)完整 資料性概述要素（封面、目次、前言） 31216。上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。32企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)封面格式如：33 格式應(yīng)規(guī)范 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》第 1部分 :標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯藏等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列。38技術(shù)要求 391） 原料要求 40216。