【正文】 現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全使用。 進(jìn)行科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性 。 基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ? 為了配合國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施，掌握國(guó)家基本藥物品種的安全性狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高風(fēng)藥品的安全隱患，切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，維護(hù)公眾用藥安全，要加強(qiáng)國(guó)家基本藥物目錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)目錄品種的不良反應(yīng)和事件保持高度關(guān)注，對(duì)涉及的嚴(yán)重、死亡事件以及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)該及時(shí)上報(bào)。 ? 2023年，每個(gè)?。▍^(qū)，市）在 30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和30%的縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度； 到 2023年，初步建立國(guó)家基本藥物制度 ；到 2023年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。 可 能 :疾病等因素也會(huì)導(dǎo)致此癥狀。如果為“有”文獻(xiàn)報(bào)道，請(qǐng)列出文獻(xiàn)具體出處。 應(yīng)該填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)，不能用符號(hào)代替（腫瘤 CA，結(jié)核 TB，糖尿病 DM等）。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 ? 是指本次不良反應(yīng) /事件采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果 :治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡。如患者既往高血壓病史，此次因合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因填寫(xiě)“抗感染”。如果用藥過(guò)程中改變劑量，應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間 ,并予以注明。 用法用量： 描述患者如何使用該藥品，如 500mg，每日三次口服， 250ml每日一次靜脈滴注。 劑型： 應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的藥品劑型。肝、腎功能損害沒(méi)有相關(guān)檢查。 ? 嚴(yán)重病例沒(méi)有病情的動(dòng)態(tài)變化，即病情進(jìn)展。 藥品不良反應(yīng) /事件過(guò)程描述 存在的主要問(wèn)題 ? ADR癥狀、 ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療措施、治療后效果存在問(wèn)題： ? 僅告知 ADR診斷，如“皮疹，停藥。 停藥后患者尿量逐漸增多，至 6月 10日 （終結(jié)時(shí)間） 尿量恢復(fù)正常。 （第一次 ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ）。 立即 （采取措施時(shí)間） 停藥，給予吸氧、地塞米松10mg靜注、氯苯那敏 10mg肌注、尼可剎米 、洛貝林3mg、氨茶堿 （治療措施） 。 不良反應(yīng)程描述總結(jié) 一句話(huà)： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能” 套用格式 ： 患者因 何 病入院， 何 原因 何時(shí) 給予 何 藥物（包括并用藥）如何治療， 何時(shí) 出現(xiàn) 何 不良反應(yīng) (包括癥狀，體征 )， 何時(shí)采取 何種 措施， 何時(shí) 不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 歸 3個(gè)項(xiàng)目： 納 藥品不良反應(yīng)開(kāi)始出現(xiàn)時(shí)的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 為 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的 干預(yù)措施、結(jié)果 。 病歷（門(mén)診）號(hào) :應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)患者的病歷（門(mén)診）號(hào)，以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。 患者家族和既往不良反應(yīng)情況 ? 填寫(xiě)不良反應(yīng) /事件中最主要最明顯的癥狀，可參考《 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》。 民族 根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，如漢族、回族等。 ? 電話(huà) 填寫(xiě)報(bào)告部門(mén)的電話(huà)。 藥品不良反應(yīng)的 深入研究 離不開(kāi)醫(yī)院 。 ? 第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 第七章 法律責(zé)任 ? 第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。 ? 第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后 ，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò) 電話(huà) 或者 傳真 等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)， 必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 ；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》 (見(jiàn)附表 2)， 對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě) 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。 ? 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 建立 并 保存 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 檔案 。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān) (兼 )職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 ? ? 第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； 官功能的損傷； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 安徽泗縣的甲肝疫苗事件 藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件） 同一地區(qū) 同一時(shí)間段 同一種藥品 診 斷 預(yù) 防 治 療 多人不良反應(yīng)（事件） 不同情況 嚴(yán)重程度 一級(jí)事件 二級(jí)事件 出現(xiàn)人數(shù)超過(guò) 50人 3例以上死亡 其 他 發(fā)生率超過(guò)已知的 2倍 出現(xiàn)人數(shù)超過(guò) 30人 出現(xiàn)死亡病例 其 他 ? 新的藥品不良反應(yīng) ? 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。 ?藥品的上市，不是意味著對(duì)其評(píng)價(jià)的結(jié)束，而是嚴(yán)密觀(guān)察其安全性的開(kāi)始。 ?齊二藥事件 ?欣弗事件 ?魚(yú)腥草注射液事件 ?...... ADR監(jiān)測(cè)是藥品安全的最后一道屏障 ?龍膽瀉肝丸以關(guān)木通代替木通 研發(fā)環(huán)節(jié) ?欣弗注射液未按工藝滅菌 生產(chǎn)環(huán)節(jié) ?完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) ?雙黃連注射液事件 使用環(huán)節(jié) ?...... 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生在藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用整個(gè)鏈條的最后環(huán)節(jié)，某種程度上講，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是藥械安全監(jiān)管的最后一道防線(xiàn)。 ? 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品 。 ? 例如：①說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提及的 ? ②發(fā)生的癥狀比說(shuō)明書(shū)明顯嚴(yán)重的 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng) 。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng) ，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評(píng)價(jià)的要求，增加了“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的要求”， ? 第一章總則 第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 ? 第二章 職責(zé) 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。 ? 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng) 配合 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的 調(diào)查 ，并 提供 調(diào)查所需的 資料 。有 隨訪(fǎng)信息的 ，應(yīng)當(dāng) 及時(shí) 報(bào)告。 ? 第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 ? 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 醫(yī)務(wù)人員是 ADR患者的 主要救治者 。 ? 部門(mén) 填寫(xiě)報(bào)告單位的具體報(bào)告部門(mén)，應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)，如