【正文】 使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。 ?使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。 何時 采取 何措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。 注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊 證書上的注冊號 。 植入日期 （ 若植入 ） ：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的 ，填寫植入的具體時間 。及時、準(zhǔn)確、規(guī)范地填報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告是我們的職責(zé)，義務(wù)，是法規(guī)的要求，更是職業(yè)道德的需要！ ? 時代要求構(gòu)建和諧社會，我們醫(yī)務(wù)人員必須與時俱進(jìn)，以人為本，珍視生命，貫徹落實好科學(xué)發(fā)展觀，把開展藥械安全性監(jiān)測工作作為我們應(yīng)盡的義務(wù)，自覺地重視、宣傳和開展好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作！ ? 藥械安全監(jiān)測利國利民，功在當(dāng)代，利在千秋！ ? 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 聯(lián) 系 人：杜衛(wèi)紅 ? 聯(lián)系電話： 5699932 15506557877 ? 定陶縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站 ? 聯(lián)系人：張松 田曉梅 ? 聯(lián)系電話： 18769059887 18769059869 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序 ， 經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間 。 事件陳述 醫(yī)療器械情況 產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱 ， 如一 次性使用輸液器 。 ?器械聯(lián)合使用情況： 不良事件發(fā)生時 ， 患者同時使用的其他醫(yī)療器械 （ 不包括治療不良事件的醫(yī)療器械 ） ， 而且報告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性 。 若事件后果為死亡 ， 需填寫確切的死亡時間 。 ：選擇相應(yīng)的性別，并 在“□”中劃“ √ ”。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。 2.《山東省增補(bǔ)藥物目錄（ 2023年版 農(nóng)村基層部分和社區(qū)部分）》的 216個品種（化學(xué)藥品和生物制品部分 23大類 144個品種，中成藥部分 5大類 72個品種）。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件（再激發(fā)） 關(guān)聯(lián)性評價：肯定，很可能，可能有關(guān)，待評價，無法評價 不良反應(yīng) /事件分析 : 肯 定 :有再激發(fā)。 ? 對于不良反應(yīng) /事件后果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)的資料、補(bǔ)充報告（病歷資料）。 ? 并用藥品的填寫與懷疑藥品一樣，項目要填寫齊全 。對于規(guī)定要緩慢靜注的藥品應(yīng)在報告表中注明是否緩慢靜注。 商品名稱： 填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱，如果該藥品沒有商品名稱或不知道商品名稱，填寫“無”或“不詳”。” ? 必要的體征未描述，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；發(fā)熱病人無體溫記錄 。即 （干預(yù)時間） 停用萬古霉素。 不良反應(yīng)過程描述 — 案例 1 患者因腦梗塞，于 2023年 3月 6日 開始靜滴腦蛋白水解物注射液 30ml+NS100ml（用藥背景） ,3月 7日 9am（用藥時間）繼用上述藥物，當(dāng)?shù)沃?100ml時 (10:15am)（ adr發(fā)生時間）病人突然出現(xiàn) 胸悶、喘憋、口唇紫紺 （癥狀） 。 不良反應(yīng)過程描述 要求： 能根據(jù)不良反應(yīng)過程描述判斷 ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間和轉(zhuǎn)歸時間； 要求填寫支持不良反應(yīng)診斷的相關(guān)的輔助性檢查； 處理情況明確填寫：是否停用；是否使用其它藥物治療；是否再次使用懷疑藥品，情況如何； 寫明不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動轉(zhuǎn)院、死亡、導(dǎo)致后遺癥） 注意： ADR開始和變化的時間要用具體時間（準(zhǔn)確到幾點幾分） 以上內(nèi)容是我們進(jìn)行因果關(guān)系評價最基本也是最主要的依據(jù)，所以要求一定要較為細(xì)致的描述。 聯(lián)系方式 最好填寫患者聯(lián)系電話，如果填寫患者家庭住址或工作單位，請附上郵政編碼 . 患者一般性信息： ? 按了解到的實際情況填寫 如有不良反應(yīng)史者應(yīng)注明具體藥物及表現(xiàn)。 ? 準(zhǔn)確、客觀與科學(xué)的 ADR信息資料 是藥品監(jiān)管部門制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù) 報表類型： ? 可分為：嚴(yán)重 新的嚴(yán)重 新的一般 一般 ? 單位名稱 填寫發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良反應(yīng)的單位名稱，要求填寫規(guī)范全稱，不可簡寫。 ? 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知 新的、嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告 ，其中 死亡病例須立即報告 ； 其他 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報告 。 ? 第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和 反應(yīng) 。作為上市后再評價工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對安全性評價方面發(fā)揮著重要作用 國家中心對此提出關(guān)注 提出安全建議 對該品種通報 分析、評價 清熱、解毒、利濕 控制感染 兩次蒸餾 魚腥草注射液 三白草科植物蕺菜鮮品 過敏性休克 暫停該品種 ，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定 ?這是藥品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等） ?是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段 基本概念 藥品不良事件（ ADE) 群體不良反應(yīng) /事件 新的藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件 二、藥品不良反應(yīng)的基本概念 藥品不良反應(yīng)（ ADR) 藥品不良反應(yīng) 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) 卡托普利 降血壓 刺激性干咳 正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng) ? ADR≠藥品質(zhì)量問題 (偽劣藥品 ) ? ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ? ADR≠藥物濫用 (吸毒 ) ? ADR≠超量誤用 藥品不良事件 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系 并發(fā) 癥 病情惡 化 死 亡 事 故 其 他 “齊二藥”事件 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險， 本著“可疑即報”原則， 對有重要意義的 ADE也要進(jìn)行監(jiān)測 群體不良反應(yīng) /事件 ? 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ?是藥品在上市后具備了在社會范圍內(nèi)對其進(jìn)行更深入研究的條件 ?通過在廣泛人群中的應(yīng)用，獲取 ADR信息，客觀分析評價，達(dá)到指導(dǎo)合理用藥、避免同樣藥害重復(fù)發(fā)生 由