醫(yī)療器械基礎知識2-全文預覽
【正文】 (三）生產企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五 )相關許可證明文件編號等。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為 5年。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。 醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準 ”字適用于境內醫(yī)療器械； “進 ”字適用于進口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產品管理類別； xx5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 四、醫(yī)療器械的管理 國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度： （ 1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系 醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。 （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用 X線膠片、醫(yī)用 X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設備等。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，
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