醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2-全文預(yù)覽
【正文】 (三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五 )相關(guān)許可證明文件編號等。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容符合。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準(zhǔn) ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn) ”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產(chǎn)品管理類別； xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 四、醫(yī)療器械的管理 國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度： （ 1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系 醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用 X線膠片、醫(yī)用 X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、 CT設(shè)備等。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，
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