藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡(jiǎn)介-全文預(yù)覽
【正文】 督管理 部門共同遵循的 法定技術(shù)依據(jù) 。藥典概況和藥典概況和藥品檢驗(yàn)工作藥品檢驗(yàn)工作2023/3/1 星期一4求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood。 2023/3/1 星期一2求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 1.主編 Analysis 參考教材：劉文英 改變能改變的，接受不能改變 的 。藥典的基本組成與正確使用2． 抗生素類藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定的二、 我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)和基本程序2023/3/1 星期一7求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 一、藥典概況藥品標(biāo)準(zhǔn)（ specification）： 是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。2023/3/1 星期一8求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 藥典 （ Pharmacopeia ） ：國(guó)家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。一、藥典概況2023/3/1 星期一10求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical （ 1）新中國(guó)藥典 ：中華人名共和國(guó)藥典（ 年版 部）中國(guó)藥典（ 年版 部）另行出版多種配套叢書分為三部首次收載指導(dǎo)原則二部藥品名稱取消了拉丁名建國(guó)之后至今共出了九版2023/3/1 星期一11求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 中華人民共和國(guó)藥典索引Index附錄Appendix凡例General的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量正文 正文部分為藥品或制劑的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附錄 制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則 ① 如規(guī)定 上限為 100％以上 時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差， 并非真實(shí)含有量 ； ② 原料藥如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) ％ 。98~100020?溶液的滴 ： ?精密稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量千分之一。標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般按效價(jià)單位計(jì)。2023/3/1 星期一18求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 正文 （ 藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）一部：包括 “中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑 ”三部分二部：包括第一部分（藥品和制劑標(biāo)準(zhǔn)）和第二部分（主要是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)）三部 :包括 “通則、各論（預(yù)防、治療和體內(nèi)診斷試劑） ”二部分2023/3/1 星期一19求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 基本內(nèi)容 二部 ：品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音名和英文名） 、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源和化學(xué)名稱、含量和效價(jià)規(guī)定、（處方、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、貯藏、制劑等。BP歐洲藥典 European PharmacopoeiaUseofofTitration滴定檢測(cè)原理? BasicApplication2023/3/1 星期一33求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical The World Market for APIs $52 billion in 2023$70 billion in 20236% average annual growth rateSource: SRI Consulting “Active Pharmaceutical Ingredients” 20232023/3/1 星期一34求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Global API Manufacturing Establishments 2023Source: Newport Horizon Sourcing, October 20232023/3/1 星期一35求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Source: SRI Con
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