保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫注意事項(xiàng)-全文預(yù)覽
【正文】 ≥ X X – X X維生素 D， mg/kg ≥ X X – X X鈣（以 Ca計(jì)）， mg/kg ≥ X X – X X鋅（以 Zn計(jì)）， mg/kg ≥ X X – X X三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（ 5）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB16740—1997 《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶 Q核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。表 2 常用保健食品原料與功效成分 /標(biāo)志性成分（續(xù)） 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分卵磷酯 磷脂酰膽堿 羅布麻 槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物 原花青素 赤芍 芍藥苷紅曲 洛伐它丁 靈芝 靈芝多糖深海魚油 EPA、 DHA 靈芝孢子粉 靈芝總?cè)浦参镉?亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花 綠原酸牛初乳 免疫球蛋白 IgG 酸棗仁 酸棗仁總皂苷蜂皇漿 10羥基 2癸烯酸 米糠蠟提取物 二十八烷醇蜂膠 黃酮類 山茱萸 熊果酸大豆提取物 大豆異黃酮、大豆皂苷 麥冬 麥角甾苷蛋白粉 蛋白質(zhì)、氨基酸 梔子 梔子苷苦蕎麥 黃酮類 , 植酸 天麻 天麻素山楂 黃酮類 珍珠粉 氨基酸、鈣三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）注意事項(xiàng)1）功效成分 /標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分；三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)） 具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按 ≥指標(biāo)值列表標(biāo)示。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2）加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損失；3）多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；4）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度； 5）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2023年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合 GB 13509—1992 《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。其編寫格式可參照以下示例： 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2023年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加 輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 規(guī)范性引用文件（續(xù)） 注意事項(xiàng)：（ 1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。其編寫格式可參照以下示例：“ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等 ” 。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品配方、工藝相一致。 經(jīng)濟(jì)性 寬嚴(yán)適度，繁簡(jiǎn)相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來。 一、概述 保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評(píng)后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實(shí)施。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。 一、概述 二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）《保健食品申報(bào)資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023版）二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法
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