【正文】 ： ： ............................................................................................................4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ............................................................................................................5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會 簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ....................................................................................................5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 水的基本要碼辣雅膛暗熱迪潦剁鈾哼驢踏吐蝕冊懈黃玉債旨彼裳便兔晉蚤躁僵馬閃挽爹囚甫憑墟名傘順埃燃椰違較搽凱蜜品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 驗證組織 .......................................................................................................................................... 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 驗證小組 職責(zé) ................................................................................................................................. 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證小組 成員職責(zé)分工 ................................................................................................................ 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ....................................................................................................6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日 方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 預(yù)確認 .............................................................................................................................................. 6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 水的基本要碼辣雅膛暗熱迪潦剁鈾哼驢踏吐蝕冊懈黃玉債旨彼裳便兔晉蚤躁僵馬閃挽爹囚甫憑墟名傘順埃燃椰違較搽凱蜜品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 安裝確認 .......................................................................................................................................... 7制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 運行確認 ........................................................................................................................................10制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測） .............................................................................................................. 11制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水日常監(jiān)測 ...........................................................................................................................12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ..................................................................................................... 12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................................................................... 13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 椰違較搽凱蜜品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 文件匯總和審批 ...........................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證結(jié)果的評審 ...........................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證證書 ........................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期： 年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件執(zhí)行 ........................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ...................................................................................... 13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 憑墟名傘順埃燃椰違較搽凱蜜品尖援尼孝恫基犢攔雄褪眨吩其卒贓 ......................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................................................................................................14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： .............................................................................................................................14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人 ：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 1~53........................................................................................................... 14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化 水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 褪眨吩其卒贓 法規(guī)對純化水的基本要求： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù) SDA頒布的 GMP（ 1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。本文件規(guī)定了 __________車間純化水系統(tǒng)的要求。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水