制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護-全文預(yù)覽
【正文】 性 碳 過 濾 器 5um 保 安 過 濾 一 級 RO 二 級 RO 高 壓 泵 中 間 水 箱 純 化 水 箱 紫 外 殺 菌 除 菌 過 濾 使用點 1 使用點 2 使用點 3 絮 凝 劑 阻 詬 劑 14 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 內(nèi)螺旋多效蒸餾水機 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng) 15 /注射用水制備的設(shè)計要求。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計要求。 4 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個 /100ml 100個 /ml 使用范圍 見驗證指南 5 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護 廖愛國 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 2 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 3 制藥工藝用水的定義 （ 2022年版中國藥典） ? 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。 ? 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) 8 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 反滲透除脫鹽外 ， 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 18 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 1 ? 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； ? 若采用反滲透裝置，其進口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； ? 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表
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