20xx年生物制藥行業(yè)研究報(bào)告-全文預(yù)覽
【正文】 020 年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 7,788 億元，比2020 年的 6,280 億元增長(zhǎng)了 24%，已是全球第六大的藥品市場(chǎng)。 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 2020 年 6 月 2 日，為加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，將生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，要求加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化和國(guó)際化發(fā)展。依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整價(jià)格。 處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。 研制新藥，必須按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣 品，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督的主要職能包括： （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案； （ 2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基 本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度； （ 4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)2020 年中國(guó) 生物制藥 行業(yè) 研究報(bào)告 3 范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度； （ 5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息； （ 6）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為； （ 7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、 應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作； （ 8）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。藥品生2020 年中國(guó) 生物制藥 行業(yè) 研究報(bào)告 4 產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行 GSP 認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》 2020 年 4 月 8 日，為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化工作，國(guó)務(wù)院辦公廳編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”2020 年中國(guó) 生物制藥 行業(yè) 研究報(bào)告 7 規(guī)劃》，認(rèn)為生物產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟(jì)中又一個(gè)新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，生物科技革命將為人類(lèi)社會(huì)發(fā) 展提供新資源、新手段、新途徑，引發(fā)醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、材料等領(lǐng)域新的產(chǎn)業(yè)革命，有效緩解人類(lèi)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展所面臨的健康、食品、資源等重大問(wèn)題，并提出加速我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，要求加快發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè)。 20202020 年全球藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額及增長(zhǎng)率 4（單位：億美元） 中國(guó)醫(yī)藥 行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 1999 年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年復(fù)合增長(zhǎng)率接近 20%， 2020 年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成工業(yè)生產(chǎn)總值 8,667 億元，比 2020 年增長(zhǎng) %。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)重要的標(biāo)志，生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。Sullivan 的報(bào)告指出，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模到 2020 年有望達(dá)到 982 億美元。 2020 年，我國(guó)生物制藥行業(yè)繼續(xù)保持較高增長(zhǎng)速度。 2020 年中國(guó) 生物制
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