注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號(hào)-全文預(yù)覽
【正文】 資料編號(hào)8注射用硫酸頭孢匹羅制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料研 究 機(jī)構(gòu)：**********藥業(yè)股份有限公司研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)電話：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 試驗(yàn)參加者 ： 試 驗(yàn) 日 期：2004年1月至2004年4月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：**********藥業(yè)股份有限公司 注射用硫酸頭孢匹羅制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料1．處方與制備工藝 處方硫酸頭孢匹羅 1190g無(wú)水碳酸鈉 242g 1000支 取無(wú)水碳酸鈉，加30～40℃的注射用水，攪拌溶解得飽和溶液（1kg無(wú)水碳酸鈉，加水3L），%針用活性炭，升高溫度至7080℃并保溫30分鐘，脫炭；，；蒸去大部分水，析出大量的碳酸鈉結(jié)晶，冷卻后過(guò)濾，將所得到的固體于300℃干燥2小時(shí)，得無(wú)菌無(wú)水碳酸鈉固體，無(wú)菌包裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用?！倍贫ǖ?，、本品為硫酸頭孢匹羅和無(wú)水碳酸鈉的無(wú)菌混合物。由于本品為無(wú)菌分裝產(chǎn)品，主要對(duì)無(wú)菌粉末進(jìn)行物理化學(xué)性質(zhì)測(cè)定，來(lái)制定合理的制備工藝。表2 濕度的影響結(jié)果考核條件考核項(xiàng)目考核前25℃RH35％25℃RH45％25℃RH55％25℃RH75％25℃％外觀顏色類白色粉末類白色粉末類白色粉末類白色粉末類白色粉末類白色粉末吸濕增重率（％）－－有關(guān)物質(zhì)（％）表2結(jié)果表明易吸潮，受潮后有關(guān)物質(zhì)亦增加，所以應(yīng)在相對(duì)濕度小于55％條件下分裝。硫酸頭孢匹羅在水中略溶，加入無(wú)水碳酸鈉后，主藥在水中溶解度增加，依照“Keiten174。 ，純水、 Mpa。 干燥溫度121℃+5℃、干燥時(shí)間1hr 滅菌溫度121℃+5℃、滅菌時(shí)間2hr 純水、 鋁蓋滅菌操作：目視檢查鋁蓋外觀，檢出不合格鋁蓋，合格鋁蓋放入不銹鋼絲筐內(nèi)，交錯(cuò)放入烘箱內(nèi)滅菌。真空度600mmHg柱。 手工包裝操作：貼好標(biāo)簽的藥支經(jīng)檢底后每十支裝入一盒，每盒放說(shuō)明書(shū)一張，貼好封口簽、裝箱。滅菌溫度每小時(shí)抽查一次滅菌段溫度及網(wǎng)帶速度。滅菌后膠塞無(wú)菌按操作法取出箱膠塞2—3只，放入需氣、厭氣培養(yǎng)基試管內(nèi)，37℃恒溫培養(yǎng)7天，不得長(zhǎng)菌。%每次每機(jī)取8瓶，用分析天平稱，超過(guò)裝量?jī)?nèi)控范圍作一次不合格計(jì)算裝量合格率，超過(guò)177。瓶貼盒箋每
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