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注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分:綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)-全文預(yù)覽

2025-09-13 07:25 上一頁面

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【正文】 0)27/30(90)皮膚和軟組織感染頭孢匹羅1g bid287/301(95)110/138(80)頭孢曲松1g bid99/103(95)52/62(80)亞胺培南 bid44/45(98)7/12(58)尿道感染頭孢匹羅1g bid662/690(96)457/527(87)頭孢他啶1g bid340/356(96)236/276(86)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果表明頭孢匹羅的臨床療效和細(xì)菌學(xué)有效率與β-內(nèi)酰胺類抗生素相似甚至優(yōu)于β-內(nèi)酰胺類抗生素。在健康人體內(nèi)試驗(yàn),-%。頭孢匹羅沒有直接對(duì)甲狀腺細(xì)胞產(chǎn)生毒副作用,但能引起甲狀腺的可逆性功能損傷,總體上說甲狀腺的活性沒有被減弱,而且甲狀腺的改變僅僅在給藥后,出現(xiàn)在高劑量組動(dòng)物身上,對(duì)病人來說,這種危險(xiǎn)不太可能出現(xiàn)。在小鼠的慢性毒性試驗(yàn)中,出現(xiàn)了與其它頭孢菌素相似的溶酶體數(shù)量增多,體積增大的現(xiàn)象(可逆的)。48h后存活小鼠逐漸恢復(fù)正常。死亡鼠尸檢心、肝、脾、肺、腎等主要臟器,肉眼觀察未見異常。2) 一般藥理觀察藥物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及血液的影響,發(fā)現(xiàn)給藥量為250mg/kg對(duì)自發(fā)運(yùn)動(dòng)量、抗痙攣?zhàn)饔?、排尿、血小板凝集沒有影響;給藥量為500mg/kg對(duì)自律神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、坐骨神經(jīng)腓腸肌、血糖、血液凝固無影響;給藥量為1250mg/kg輕度增強(qiáng)睡眠、鎮(zhèn)靜作用,不引起體溫變化;給藥量為10-4mol/L能輕度緩解催產(chǎn)素收縮作用和對(duì)自動(dòng)收縮力的抑制;給藥量10-4g/ML對(duì)紅細(xì)胞膜抵抗力、橫膈膜神經(jīng)肌肉無影響;動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為207mg/kg血壓降低,心搏出量、末梢血管阻力減少;動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為500mg/kg血壓降低,心搏數(shù)減少、呼吸量增加;動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為200mg/kg血壓升高,心搏數(shù)增加。頭孢匹羅對(duì)腸埃希桿菌和粘質(zhì)沙雷菌的殺菌能力比頭孢他啶強(qiáng)。外包裝采用紙盒,其質(zhì)量輕,對(duì)環(huán)境無污染,且可防震、避光、抗壓。無水碳酸鈉:自制,經(jīng)處理后,符合自擬輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見資料編號(hào)13)。(3)三批樣品模擬上市包裝,在25℃177。(1)對(duì)試制樣品進(jìn)行光照、高溫、高濕等影響因素實(shí)驗(yàn),結(jié)果表明:經(jīng)光照10天后,外觀明顯變化,有關(guān)物質(zhì)略有增加,含量略有下降,表明強(qiáng)光照射對(duì)本品穩(wěn)定性有影響,故應(yīng)遮光保存。經(jīng)過處方篩選、工藝篩選及影響因素試驗(yàn)確定了處方與工藝 ,進(jìn)行了工藝驗(yàn)證、
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