注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)(文件)
【正文】 4) 生殖毒性通過(guò)腹腔靜脈給藥，按200－800mg/kg/d時(shí)，在大鼠的妊娠前初期、器官形成期、圍產(chǎn)期、－50mg/kg/d在家兔器官形成期，藥物對(duì)生殖能力、妊娠、分娩、哺乳、新生兒未見(jiàn)影響；對(duì)幼年雄性大鼠，通過(guò)皮下給藥200－1000mg/kg/d，對(duì)生殖能力，精子狀態(tài)無(wú)影響。4．國(guó)內(nèi)、外臨床研究頭孢匹羅抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，特別適用于中性粒細(xì)胞減少患者的感染、下呼吸道嚴(yán)重感染、敗血癥、菌血癥、上下尿道并發(fā)感染及皮膚和軟組織感染。而對(duì)15名子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、小骨盆感染或前庭大腺膿腫患者使用頭孢匹羅，－1g,每日2次，療程3－9天，臨床證實(shí)全部有效，7株分離菌中有6株被清除。臨床試驗(yàn)對(duì)其它抗生素不敏感的135例中頭孢匹羅對(duì)126例為顯著療效或有效，％。結(jié)果表明，處方與工藝是合理的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是可行的。四、綜合評(píng)價(jià)大量的藥理、毒理試驗(yàn)及臨床研究的結(jié)果表明，在臨床推薦劑量下，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的主、客觀異常，不良作用發(fā)生率較低，安全率較高，具有良好的安全性能。在對(duì)241名婦科小骨盆炎患者臨床試驗(yàn)中，比較頭孢匹羅和頭孢西丁的臨床療效，結(jié)果表明，頭孢匹羅的臨床有效率為91％，頭孢西丁的臨床有效率為89％，細(xì)菌復(fù)發(fā)率分別為6％和5％。 表1 頭孢匹羅與其它藥物的療效比較感染類型治療方案劑量臨床療效（％）細(xì)菌學(xué)有效率（％）ICU患者頭孢匹羅2g bid37/45(82)13/17(76)頭孢他啶2g tid40/49(82)20/26(77)中性粒細(xì)胞缺乏患者頭孢匹羅2g bid92/127(72)46/55(84)頭孢他啶2g tid86/119(72)28/42(67)下呼吸道感染頭孢匹羅1g bid130/135(96)112/114(98)頭孢曲松1g bid67/67(100)59/59(100)頭孢匹羅2g bid436/472(92)207/229(90)頭孢他啶2g bid2g tid140/157(89)152/160(95)53/62(85)81/84(96)敗血癥頭孢匹羅1g或2g bid170/176(97)123/138(89)頭孢他啶1g或 2g bid 2g tid45/50(9
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