njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 簽 以 “污染不能超過 10ppm(百萬分之十)；即下一品種每公斤中許可含有上一產(chǎn)品 10mg,即 10ppm”來計 算 ， 則 每 一 個 取 樣 棉 簽 中最 大 允 許 殘 留 量 為 （ mg/棉 簽 ） : dcba?10其中：a：下一品種的批量(公斤數(shù))；b：棉簽取樣面積（100cm 2/棉簽）c：與物料直接接觸的設(shè)備總面積（可取設(shè)備內(nèi)表面積 cm2）d：取樣有效性（根據(jù)回收率確定。 將擦拭棒分別放入試管中，蓋蓋，加入溶劑 10ml，加塞，輕搖試管，并放置 10 分鐘，使活性成分溶出。 將約 10ml 溶液盡量均勻地噴在 400 mm X 400mm 的區(qū)域。要求包括取樣回收率和檢驗方法回收率在內(nèi)的綜合回收率不低于 50%。 取 樣 有 效 性 （ 根 據(jù) 回 收 率 確 定 ） 。假定鹽酸雷尼替丁膠囊作為本次驗證的后批產(chǎn)品。按上述標準檢測殘留物應(yīng)符合規(guī)定。根據(jù) NJP1200B 全自動硬膠囊充填機設(shè)備的結(jié)構(gòu)，確定該設(shè)備最難清潔部位。NJP1200B全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案編 號：TS5511404起草人： 起草日期：__________ 審核人： 審核日期：__________ 批準人： 批準日期：__________山西蘭花七佛山制藥有限公司目 錄一、概述二、驗證目的三、清潔驗證原理四、驗證內(nèi)容1 驗證的準備工作2 參照檢測對象的選擇3 確定最差條件參數(shù)4 取樣方法的確定 5 檢驗方法6 清潔殘留可接受標準7 微生物驗證及可接受標準限度8 取樣計劃9 驗證實施五、驗證周期六、驗證結(jié)果評定與結(jié)論一、概述NJP1200B 全自動硬膠囊充填機是車間膠囊充填用設(shè)備。二、驗證目的按“NJP1200B 全自動硬膠囊充填機清潔規(guī)程”要求對本設(shè)備進行清潔后，防止發(fā)生污染與交叉污染, 保證藥品質(zhì)量，要求設(shè)備表面上一批殘留物不超過規(guī)定的殘留限
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