國(guó)際藥品注冊(cè)(美國(guó)和歐洲)-全文預(yù)覽
【正文】 九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ?對(duì)每類非處方藥， FDA都制定了一個(gè)專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準(zhǔn)。同樣較為理想的是醫(yī)院的員工以及學(xué)生，因?yàn)閷?duì)他們?nèi)菀走M(jìn)行檢測(cè) II期臨床 繼續(xù)研究該藥的安全性，并首次正式研究該藥的有效性 因考慮到短期的副作用，受試者還是較少，一般為 100— 200例 觀察程度不需要像 I期那樣連續(xù)不斷的觀察，只需要符合相應(yīng)的活動(dòng) 受試者不同：選擇患有該藥預(yù)設(shè)疾病的患者 研究者應(yīng)為該藥所治疾病所在領(lǐng)域有專長(zhǎng)的醫(yī)生 對(duì)照研究 III期臨床 受試藥在很多病人中進(jìn)行，從幾百到幾千不等。 ? （二） IND的分類 商業(yè)用臨床研究申請(qǐng) 研究用新藥研究申請(qǐng) ? （三）對(duì)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可 如果國(guó)外臨床試驗(yàn)有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在 IND中。為保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的真實(shí)、正確， FDA有兩種檢查：事前通知的檢查和突擊檢查 FDA并不對(duì)符合 GLP的實(shí)驗(yàn)室發(fā)證，換而言之，某實(shí)驗(yàn)室通過(guò) GLP檢查并不是永遠(yuǎn)的。Your Logo 國(guó)際藥品注冊(cè) Here es your footer ? Page 2 概論 ?美國(guó)的藥品注冊(cè) ?歐洲藥品注冊(cè) Here es your footer ? Page 3 美國(guó)的藥品注冊(cè) ?一、美國(guó)新藥評(píng)審導(dǎo)論 ?二、臨床前研究 ?三、臨床研究申請(qǐng) ?四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)（ IND）的評(píng)審 ?五、新藥的臨床試驗(yàn) ?六、新藥上市申請(qǐng)（ NDA） ?七、 FDA對(duì) NDA的評(píng)審 ?八、 FDA對(duì)仿制藥品的評(píng)審 ?九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ?十、新藥的加速上市機(jī)制 Here es your footer ? Page 4 一、美國(guó)新藥評(píng)審導(dǎo)論 ? 美國(guó)新藥評(píng)審是在 FDCA中規(guī)定的（任何新藥在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及經(jīng)過(guò)審批的） ? 美國(guó)的新藥申請(qǐng)一般分為三大類型 , 即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請(qǐng) (NDA) 、仿制藥的申請(qǐng) (ANDA) 和 OTC (非處方藥 ) 的申請(qǐng) ? 新藥的申請(qǐng)包括兩個(gè)步驟 , 新藥研究申請(qǐng) (investigational new drug application , IND) 和新藥申請(qǐng) (new drug application , NDA) Here es your footer ? Page 5 二、臨床前研究 ? 按 FDA的估計(jì)，大約需要 4年到 8年的時(shí)間來(lái)得到必要的數(shù)據(jù)及信息。 美國(guó)的 GLP是在 1979年 6月 20日第一次要求 檢查是 FDA推行 GLP的一個(gè)非常實(shí)際的方法。只有當(dāng) FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不安全時(shí)才會(huì)采取行動(dòng)，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。但在這些研究中考慮的首要問(wèn)題就是受試者的安全性 ? （一）臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中涉及的多方人員 藥品申辦者 FDA的監(jiān)督人員 臨床研究機(jī)構(gòu)的研究者 監(jiān)視員 臨床研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)（ IRB） IRB會(huì)對(duì)臨床研究計(jì)劃書進(jìn)行評(píng)審，其主要目的是為了保障受試者的權(quán)益 臨床受試者 Here es your footer ? Page 11 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? （二）臨床試驗(yàn) I期臨床 在小范圍內(nèi)展開(kāi)，此階段主要考察該藥的安全性問(wèn)題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、 ADME、藥效學(xué) 對(duì)于 I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。 GCP從本質(zhì)上說(shuō)就是規(guī)定了臨床試驗(yàn)各方的職責(zé) 倫理委員會(huì)（ IRB） 一個(gè)臨床研究計(jì)劃要獲得 IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)
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