國際藥品注冊(cè)(美國和歐洲)-wenkub.com
2025-08-02 04:30 本頁面
【正文】 審批時(shí)間大約為 90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)。但如不符合專論，則必須單獨(dú)經(jīng)過新藥申請(qǐng)?jiān)u審過程，但這一過程主要用于新的活性成分第一次作為非處方藥的情況 ? FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由 FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé) Here es your footer ? Page 20 OTC Drug Review Process Here es your footer ? Page 21 十、新藥的加速上市機(jī)制 ? （一）新藥的加速審批 （ 1）允許局外評(píng)審 （ 2）擴(kuò)大顧問委員會(huì)的作用 （ 3）擴(kuò)大倫理委員會(huì)的職能 （ 4）對(duì)有效性標(biāo)準(zhǔn)的彈性解釋 （ 5）對(duì)國外所批準(zhǔn)新藥的認(rèn)可 ? （二）治療 IND 根據(jù)這個(gè)程序，在新藥正式批準(zhǔn)上市之前，患有嚴(yán)重疾病的患者就能獲得該新藥。進(jìn)行 III期臨床試驗(yàn)的目的是為了進(jìn)一步收集該藥安全性、有效性的數(shù)據(jù)以評(píng)價(jià)該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù) Here es your footer ? Page 12 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? （三）關(guān)鍵臨床研究 在 III期臨床研究中得到的數(shù)據(jù)包括在不同醫(yī)院、診所、或臨床計(jì)劃書規(guī)定的其他地方所進(jìn)行的對(duì)照及非對(duì)照試驗(yàn)而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。在某些情形下，國外的臨床數(shù)據(jù)可以用于直接支持該藥的上市批準(zhǔn)。 Here es your footer ? Page 7 三、臨床研究申請(qǐng)（ IND） ? （一） IND應(yīng)包含的內(nèi)容 動(dòng)物研究的結(jié)果以闡述該藥用于人體是有理由安全的 詳細(xì)敘述該藥的組成、來源、生產(chǎn)工藝 詳細(xì)的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書 其他相關(guān)資料 ? IND既不需要批準(zhǔn)、也不需要不批準(zhǔn) 。對(duì)大多數(shù) NCE（新藥物化合物）及大多數(shù)臨床安全性還沒有建立的藥品來說，產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的第一個(gè)重要步驟是在動(dòng)物上進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。 ? 臨床前研究分藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，兩者組成了藥品作用的整體 （一） 藥理學(xué)研究 第一階段：藥理作用的篩選 第二階段：全面的藥理研究 ? 藥效學(xué)研究：量效關(guān)系、藥品的作用時(shí)間、作用機(jī)制 ? 藥動(dòng)學(xué)研究： Absorption、 Distribution、 Metabolism、 Excretion （二） 毒理試驗(yàn) 急毒試驗(yàn)（ LD50） 長毒試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) 生殖毒性試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn) Here es your footer ? Page 6 二、臨床前研究 ? GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范） 當(dāng)申辦者開始研究藥品的安全性數(shù)據(jù)時(shí)，就必須符合 GLP，以保證臨床前研究及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。如果在 30天內(nèi) FDA不同藥品申辦者聯(lián)系，則表明臨床實(shí)驗(yàn)可以開始。（ 4個(gè)條件） 該研究是由合格的、有經(jīng)驗(yàn)的研究人員所進(jìn)行的 研究人員有足夠的設(shè)備 研究人員保留詳細(xì)的病歷記錄及醫(yī)院記錄，并且 FDA能夠得到這些記錄 執(zhí)行 “ Declaration of Helsinki”，最大程度上保證受試者的利益 Here es your footer ? Page 8 四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)的評(píng)審 ? （一）美國的新藥評(píng)審機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)所有新藥評(píng)審的機(jī)構(gòu)： CDER、 CBER， 作為新藥，主要是 CDER 在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì) IND、 NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審 醫(yī)學(xué)或臨床學(xué)科評(píng)審小組、化學(xué)學(xué)科小組、藥理學(xué)小組 ? （二）消費(fèi)者安全官員（ Consumer Safety Offices， CSO）
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