【正文】 、濕度校準規(guī)范》 參照 JJF13662020《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》 參照《中華人民共和國藥典》（ 2020 版） 三、實施人員與職責： 驗證方式：企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織本部門及儲運部相關人員共同實施驗證工作。 對冷庫進行開門作業(yè)、模擬設備故障或外部供電中斷 等特殊情況的測試，以驗 證冷庫的溫度性能及變化趨勢，以便公司在某時間內(nèi)（外部供電中斷情況下的驗證測試得出的庫溫在 28℃之間的持續(xù)時間）必須做出應急保障措施。jE 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范（ 2020 年修訂版）》及相關附錄中的要求，驗證冷庫負載運行狀態(tài)的溫度測量值與設定溫濕度關聯(lián)狀況， 確定冷庫適宜的使用參數(shù)與操作方法，并確定冷庫能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。jE XXX 藥業(yè)有限責任公司 冷庫驗證方案 文件名稱 冷庫搬遷后使用前驗證方案 文件編號 慧鑫龍源 (2020)驗字第 021001 號 起 草 人 起草日期 2020 年 02 月 10 日 起草部門 質(zhì)量管理部 驗證方案會簽單 姓 名 部門 /崗位 職責 簽字 日期 質(zhì)量負責人 驗證方案的審批 質(zhì)量部負責人 驗證方案組織起草、審核 驗證方案設計員 （質(zhì)量管理員） 驗證方案的設計起草 設備維護員 （養(yǎng)護員） 確認儀器 儀表的檢定情況及是否正常運行 保管員 協(xié)助驗證工作的實施 驗證實施管理員 （質(zhì)管員或第三方） 對相關人員進行培訓、指導實施驗證 驗證審核員 （質(zhì)管員或第三方） 監(jiān)督實施、復核關鍵數(shù)據(jù)， 內(nèi)審驗證全過程 驗證組負責人 （制定計劃時確認） 負責驗證項目整體管理、協(xié)調(diào)及內(nèi)審 備注說明：有關部門人員已同意本驗證方案的進行簽字確認 一、驗證目的： positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。 搬遷后重新對使用的冷庫進行空載及滿載驗證，以確認監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終 端及安裝位置是否合理。 二、方案制定標準與依據(jù)： 2020 版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準與驗證：冷庫設定溫度為 28℃，相對濕度為 35%75%RH。 驗證組成員：質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、庫房保管員負責驗證工作的實施。審核驗證文件。內(nèi)審驗證全過程 驗證組負責人 （制定計劃時確認） 負責驗證項目整體管理、協(xié)調(diào)及內(nèi)審 四、驗證對象與類型： 冷 庫的基本情況及參數(shù)： 該冷庫建于 年 月，長 米 *寬 米 *高 米 ,內(nèi)室容積約為 立方米 ，建筑容積約為 ，主要用于需要 28℃儲存的藥品儲存。jE 主風機 應有 有 主風機運行 情況良好 是 備用風機 應有 有 備用風機運行 情況良好 是 風簾或風幕機 選配 無 風簾或風幕機運行 選檢 否 除濕機或化霜 應有 有化霜 除濕機運行或化霜 情況良好 化霜可運行 冷庫的三維立體圖： 冷庫的平面 圖： positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。 確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有限地正常運行和使用，確保冷藏藥品的儲存、運輸過程中的藥品 質(zhì)量為目標。jE 溫度分布特性的 測 試 與 分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 確認冷庫溫度能滿足設計要求，冷庫內(nèi)存放藥品的位置的溫度為 2~8℃ 放置全部測試點（參照方案第七部分），測點放置完成后同時開始自動啟動溫度記錄工作 ，記錄間隔 1分鐘，滿載或空載條件下連續(xù)記錄 48小時 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試 確認正常運行條件下，各操作動作順序和系統(tǒng)參數(shù)符合設計說明的要求；確認冷庫最佳溫度設置區(qū)間 根據(jù)冷庫操作手冊（說明）逐一進行冷庫手動開關冷風機調(diào)試，溫度控制設備調(diào)試，除濕功能調(diào)試，冷庫手動化霜功能調(diào)試；備用發(fā)電機組系統(tǒng)的確認；設置冷庫不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測試點（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認冷庫最佳溫度設置范圍，記錄間隔 1分鐘，不同溫度下運行時間不少于 5 小時（如默認溫度已符合要求則無需再做調(diào)整）；檢查冷庫相 關資料文檔是否齊全 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認 確認驗證冷庫監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的參數(shù)及安裝位置合理性，確保監(jiān)測系統(tǒng)探頭能真實、準確、及時反映冷庫溫度變化 對冷庫監(jiān)測系統(tǒng)探頭采集的數(shù)據(jù)和驗證設備采集數(shù)據(jù)進行比對；根據(jù)冷庫驗證全部測點和測試項目過程中的溫度變化情況比對冷庫監(jiān)測系統(tǒng)探頭記錄數(shù)據(jù)情況，檢查監(jiān)控系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)能否真實、準確、及時反映冷庫溫度變化 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 確認開門時間對冷庫內(nèi)藥品溫度變化的影響；確認兩次開門作業(yè)最短時間間隔，為冷庫出入庫工作做出規(guī)范性文 件 在冷庫運行時溫度的相對低點和高點分別進行開門測試，根據(jù)放置的出入口測試點（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認冷庫在不同狀態(tài)下的開門作業(yè)時間，和溫度恢復時間；測點記錄間隔 1分鐘，持續(xù)時間以冷庫溫度到達 8℃為準，最長不超過 20分鐘；在風機運行時進行一組開門測試 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析 確認設備故障或外部電源中斷狀況下的庫房保溫性能及變化，了解設備故障或外部電源中斷狀況下對冷庫內(nèi)藥品溫度變化的影響，為冷庫儲運工作做出規(guī)范性文件 在冷庫運行時溫度的相對低點和高點分別進 行斷電測試，根據(jù)放置的均勻性測試點（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認冷庫在不同狀態(tài)下的斷電作業(yè)時間，和恢復供電后溫度恢復時間；測點記錄間隔 1分鐘，持續(xù)時間以冷庫溫度到達 8℃為準，最長不超過150分鐘；風機運行時進行一組斷電測試 主風機、備用風機運行情況確認 確認冷庫主風機、備用風機運行時冷庫溫度變化情況，確認藥品在不同風機運行時的存放安全性 主用和備用制冷機組輪流工作的確認根據(jù)放置的風機測試點和均勻性測試點（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認冷庫在不同風機運行條件下溫度變化情況；測點記錄時間間隔 1分 鐘，原則上主風機運行時間 24小時，備用風機運行 24小時，允許 5小時以內(nèi)的偏差 驗證項目 驗證目的 驗證方法 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE9