【正文】 獲準(zhǔn)認(rèn)證條件 ①產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求；②質(zhì)量體系符合指定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（一般是GB/T19002）及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求 質(zhì)量體系符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或19002或19003）和必要的補(bǔ)充要求 證明方式 產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證標(biāo)志 體系認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證標(biāo)記 證明的使用 證書(shū)不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上 證書(shū)和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用 性質(zhì) 自愿；強(qiáng)制 自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對(duì)方質(zhì)量體系審核的結(jié)果 　　二、企業(yè)在選擇產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證時(shí)應(yīng)考慮的原則　　1．優(yōu)先考慮申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證　　因?yàn)楫a(chǎn)品認(rèn)證已包括對(duì)質(zhì)量體系的檢查和評(píng)定，它即證明產(chǎn)品的質(zhì)量符合指定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合GB／T 19000－ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，并可在認(rèn)證的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志?！痹凇吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》中進(jìn)一步明確：“企業(yè)質(zhì)量體系符合GB／T 19000或者外國(guó)申請(qǐng)人所在國(guó)等同采用ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求。　?。?）產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量體系檢查要求取決于各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。ISO公報(bào)報(bào)道：“為了避免重復(fù)評(píng)定，討論會(huì)提出建議，要求各評(píng)定機(jī)構(gòu)將其現(xiàn)行產(chǎn)品認(rèn)證制度與ISO 9000評(píng)定”和注冊(cè)掛起鉤來(lái)。這兩個(gè)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證組織均成立于1987年ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系的要求都有各自規(guī)定。1988年發(fā)布的ISO／IEC指南53在第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法》中則引用了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并指出：“使用本指南制訂認(rèn)證大綱的人員，必須熟悉ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)?！　∥鞣絿?guó)家實(shí)行產(chǎn)品認(rèn)證已有數(shù)十年的歷史，在1987年發(fā)市ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)前，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)早就規(guī)定了對(duì)質(zhì)量檢查的要求，顯然不可能與ISO 9001或9002或9003相一致，大體在 ISO 9002和ISO 9003之間。這就是說(shuō)，產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都要求企業(yè)建立質(zhì)量體系，具有持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力，兩者是一致的。本文擬重點(diǎn)討論質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的關(guān)系與區(qū)別。委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事驗(yàn)證工作，以確保質(zhì)量驗(yàn)證工作的有效性?！　。?）建立有效的驗(yàn)證系統(tǒng)?！　。?）文件和記錄應(yīng)管理有序?！　。?）就滿足合同的需要而言，從現(xiàn)有的體系標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可基本滿足需要，根據(jù)需要也可增刪若干要素，但應(yīng)在合同中載明。所謂“推薦性”，是指它不具有強(qiáng)制性、指令性功能，而只具有“指導(dǎo)性”功能，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自愿采用。每一部門(mén)或崗位要立足于做好自己的本職工作，實(shí)施自我設(shè)計(jì)和自我控制，努力使各類(lèi)影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)。通過(guò)這一職能活動(dòng)的展開(kāi)或過(guò)程分解。既然下道工序或下一工作程序是用戶，就應(yīng)當(dāng)努力以優(yōu)異的工作質(zhì)量和工序滿足用戶需求?！　?．同時(shí)做好“三個(gè)角色”　?。?）質(zhì)量體系的重點(diǎn)是質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制?！　　暗谝淮尉桶压ぷ髯龊谩笔菍?duì)企業(yè)和人才素質(zhì)的嚴(yán)峻考驗(yàn)。質(zhì)量體系設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件的編制上，要破除文件編制上的落后認(rèn)識(shí)，諸如；“為應(yīng)付檢查和認(rèn)證找?guī)讉€(gè)秀才抄抄寫(xiě)寫(xiě)”等，而應(yīng)采取科學(xué)的態(tài)度，通過(guò)系統(tǒng)的調(diào)查研究，遵循規(guī)定的程序，群策群力將體系文件編好，并通過(guò)不斷實(shí)踐，修改和完善體系文件?！　?．質(zhì)量體系需要精必設(shè)計(jì)　　如同產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)一樣，體系也需要設(shè)計(jì)，而且要精心設(shè)計(jì)?！　。?）備案 　　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的證書(shū)樣式，在正式使用前，報(bào)中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書(shū)處備案?！　?．質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)管理規(guī)定　　（1）證書(shū)內(nèi)容　　證書(shū)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：　　——證書(shū)名稱（質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)）；　　——獲準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)名稱、地址和郵政編碼；　　——認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　　——質(zhì)量體系認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品范圍；　　——證書(shū)有效期；　　——注冊(cè)號(hào)；　　——認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱； 　　——認(rèn)證機(jī)構(gòu)蓋章或其代表簽字?！　、萦械恼J(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)頒發(fā)的證書(shū)帶有認(rèn)可標(biāo)志。GB／T 19002－ISO 9002覆蓋了設(shè)計(jì)職能或GB／T 19003－ISO 9003覆蓋了設(shè)計(jì)過(guò)程職能的聲明均為誤導(dǎo)的言論?！　≌f(shuō)明　?、儆色@準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的、在其被認(rèn)可范圍內(nèi)的所有證書(shū)均應(yīng)帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志?！　。?）如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)使用標(biāo)志表明質(zhì)量體系已獲認(rèn)證，供方只能按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的書(shū)面授權(quán)使用規(guī)定的標(biāo)志?！　。ǘ┵|(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)與標(biāo)志有關(guān)的問(wèn)題 　　1．一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)間一個(gè)企業(yè)同時(shí)頒發(fā)一張從上體系認(rèn)證證書(shū)　　基于企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證所選用質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的不同，一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以同時(shí)向一個(gè)企業(yè)頒發(fā)一張以上的體系認(rèn)證證書(shū)。過(guò)程和產(chǎn)品審核按規(guī)定間隔實(shí)施。　　樣品技型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品鑒定不能認(rèn)為是設(shè)計(jì)確認(rèn)。　　9．設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的關(guān)系（GB／T 19001，）　　設(shè)計(jì)評(píng)審是指在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，由各有關(guān)職能部門(mén)的代表評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求及設(shè)計(jì)能力是否滿足設(shè)計(jì)要求并找出問(wèn)題，提出解決方案。對(duì)企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)品供貨而言，合同（或訂單）評(píng)審的內(nèi)容可能很簡(jiǎn)單，僅對(duì)企業(yè)的供貨能力及交貨期限進(jìn)行評(píng)審。　　此類(lèi)集團(tuán)公司申請(qǐng)?bào)w系認(rèn)證時(shí)，可以采取兩種方式?！　。?）企業(yè)若存在質(zhì)量管理手冊(cè)（按GB／T 19004結(jié)構(gòu)）和質(zhì)量保證手冊(cè)（按保證模式標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)），兩本手冊(cè)相應(yīng)規(guī)定應(yīng)一致?！　?．質(zhì)量手冊(cè)　?。╨）體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)文件審查的依據(jù)是所選用的質(zhì)量保證模式。如果作為體系認(rèn)證依據(jù)的某模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要素之一的確不適用于申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)時(shí)，則在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明該要素不適用本企業(yè)即可。在證書(shū)有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書(shū)的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書(shū)，并注銷(xiāo)認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志或撤銷(xiāo)認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書(shū)?！　。?）監(jiān)督檢查。體系認(rèn)證書(shū)的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。　　　表１：　　　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)每實(shí)體審核時(shí)間表　被認(rèn)證實(shí)體職員數(shù)（人） 　初次評(píng)定（人／日數(shù)） 　年度監(jiān)督（人／日數(shù)） 　復(fù)評(píng)（人／日數(shù)） 　　　　?。薄?　　　　　　2 　　　　　　1 　　　　　 　　　　　５～９ 　　　　　　 　　　　　　1 　　　　　 　　　?。保啊保?　　　　　　3 　　　　　　1 　　　　　2 　　　?。玻啊玻? 　　　　　　4 　　　　　　 　　　　　3 　　　　３０～５９ 　　　　　　6 　　　　　　2 　　　　　4　 　　　?。叮啊保埃?　　　　　　7 　　　　　　2 　　　　　4 　　　１００～２５０ 　　　　　　8 　　　　　　 　　　　　5 　　?。玻担啊担埃?　　　　　　10 　　　　　　3 　　　　　6 　　　５００～１０００ 　　　　　　12 　　　　　　4 　　　　　8 　?。保埃埃啊玻埃埃?　　　　　　15 　　　　　　5 　　　　　10 　　２０００～４０００ 　　　　　　18 　　　　　　6 　　　　　12 　?。矗埃埃啊福埃埃?　　　　　　21 　　　　　　7 　　　　　14 　　3．審批發(fā)證　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對(duì)符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請(qǐng)者頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)有效期3年；對(duì)不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)者?！　∠卤砹谐龅臅r(shí)間包括了所有必要的活動(dòng)，包括按GB／T 19001－ISO 9001實(shí)施評(píng)定和監(jiān)督有關(guān)的文件審查、對(duì)審核組進(jìn)行簡(jiǎn)要指導(dǎo)、策劃、審核和最終報(bào)告。例如某一企業(yè)其大多數(shù)人員工作在單一的生產(chǎn)過(guò)程中，而另一企業(yè)的人員可能分布在不同的生產(chǎn)過(guò)程中，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過(guò)收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起60天內(nèi)作出是否受理申請(qǐng)的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)者；如果不受理申請(qǐng)應(yīng)說(shuō)明理由?！　《?、質(zhì)量體系認(rèn)證的四個(gè)階段　　根據(jù)質(zhì)量體系認(rèn)證程序，質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為四個(gè)階段。　?、傥唇?jīng)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，體系認(rèn)證證書(shū)持有者對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格的；　　②監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，體系認(rèn)證證書(shū)持有者質(zhì)量體系達(dá)不到規(guī)定要求，但又不需要立即撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格的；　?、垠w系認(rèn)證證書(shū)特有者對(duì)體系認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志的使用不符合體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的；　?、荏w系認(rèn)證證書(shū)持有者未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后未予糾正的；　?、莅l(fā)生其它違反體系認(rèn)證規(guī)則情況的。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)情況決定是否需進(jìn)行重新評(píng)定。　?、袤w系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的；　?、隗w系認(rèn)證范圍變更的；　?、垠w系認(rèn)證證書(shū)特有者變更的?！　◇w系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布其體系認(rèn)證證書(shū)持有者的注冊(cè)名錄，并至少每年修訂一次。　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證，并書(shū)面通知申請(qǐng)人?！　∩暾?qǐng)人按照規(guī)定向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交有關(guān)的文件資料。質(zhì)量體系認(rèn)證（注冊(cè)）程序　 　　一、質(zhì)量體系認(rèn)證程序　　1．質(zhì)量體系認(rèn)證的概念、依據(jù)和申請(qǐng)?jiān)瓌t　　體系認(rèn)證是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱體系認(rèn)證證書(shū)）證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)?！　?　　體系認(rèn)證的申請(qǐng)人必須具備以下條件：　?、俪钟蟹傻匚蛔C明文件；　?、谏暾?qǐng)人已按GB／T 19000－ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范建立了文件化的質(zhì)量體系?！　?duì)外國(guó)申請(qǐng)人的質(zhì)量體系審核，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以根據(jù)