質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序-全文預(yù)覽
【正文】 XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號版 本A/0頁 次第2頁，共5頁.1 目的 驗證本公司內(nèi)部質(zhì)量活動是否符合要求，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行及不斷得到識別改進(jìn)的機會。 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃和組織領(lǐng)導(dǎo)。4 實施過程 審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則即審核的依據(jù)：YY/T0287ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)；和相關(guān)的法律、法規(guī)等文件及公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件。 審核是被授權(quán)的活動，在審核具體方法要求上應(yīng)體現(xiàn)計劃性、公正性和保密性。審核計劃可以集中也可以滾動進(jìn)行，正常的內(nèi)審以滾動進(jìn)行為主。 審核人員 審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，具有內(nèi)部質(zhì)量審核員資格，應(yīng)具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)和組織能力。 審核組長應(yīng)收集本次審核所依據(jù)的文件即審核準(zhǔn)則，并組織質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次審查。如對審核安排有異議，應(yīng)在審核前三天通知審核組，以進(jìn)行協(xié)商再作調(diào)整。 在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項類型，按其性質(zhì)判定有：a)體系性不合格：未規(guī)定到位；b)實施性不合格：未按規(guī)定實施；c)效果性不合格：未達(dá)到預(yù)期效果。 召開末次會議現(xiàn)場審核全部結(jié)束，由審核組長主持召開末次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人參加會議，由審核組長報告發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，提出實施糾正措施要求的期限，并請公司領(lǐng)導(dǎo)講話，末次會議應(yīng)簽到，并作好記錄。 糾正措施的跟蹤與驗正 受審核責(zé)任部門在收到《不合格項報告》后，要及時組織有關(guān)人員分析產(chǎn)生不合格項原因，并提出相應(yīng)的糾正措施。5 參考文件 《文件控制程序》； 《記錄控制程序》；未 經(jīng) 同 意 不 得 復(fù) 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號版 本A/0頁 次第5頁，共5頁. 《糾正和預(yù)防措施控制程序》。編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部體系審核檢查表 表碼： 版本：A受審部門：部門負(fù)責(zé)人： 審核員： 審核日期： 審核依據(jù)：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款、法律法規(guī)、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程與檢驗規(guī)范和表格記錄等。XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 不合格報告執(zhí)行情況一覽表 表碼： 版本：A報告編號不合格內(nèi)容摘要責(zé)任部門審核員審核日期發(fā)出日期完成期限驗證結(jié)果（完成日期）備注
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1