【正文】 19002）及特定產(chǎn)品的補充要求 質(zhì)量體系符合申請的質(zhì)量保證標準（GB/T19001或19002或19003）和必要的補充要求 證明方式 產(chǎn)品認證證書，認證標志 體系認證證書，認證標記 證明的使用 證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上 證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用 性質(zhì) 自愿；強制 自愿 兩者關(guān)系 相互充分利用對方質(zhì)量體系審核的結(jié)果 　　二、企業(yè)在選擇產(chǎn)品認證或體系認證時應(yīng)考慮的原則　　1．優(yōu)先考慮申請產(chǎn)品認證　　因為產(chǎn)品認證已包括對質(zhì)量體系的檢查和評定，它即證明產(chǎn)品的質(zhì)量符合指定的國家標準或行業(yè)標準，又證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合GB／T 19000－ISO 9000系列標準的要求，并可在認證的產(chǎn)品上使用認證標志?！　?．申請體系認證　　產(chǎn)品出口時，外商只要求企業(yè)提供通過質(zhì)量體系認證的證明，可申請體系認證。這就是說，對體系認證機構(gòu)實行國家認可制度已成趨勢。本文介紹關(guān)于該項工作的進展情況?！　。?）承認協(xié)議程序應(yīng)正式確定。有關(guān)條件包括：不應(yīng)對有關(guān)ISO／IEC管理體系標準增加或減少要求內(nèi)容；應(yīng)確保有關(guān)各方的共同參與等?！　h在國家認可機構(gòu)國際同行評審等多邊互認的準備工作方面取得了重大進展?！　?．首批申請醫(yī)同行評審的工作計劃初步擬定　　本次IAF會議經(jīng)過初步調(diào)查，將有美國、巴西、英國、荷蘭、德國、瑞典、意大利、羅馬尼亞、澳大利亞一新西蘭、日本和中國等13個國家認可機構(gòu)作為首批機構(gòu)申請加入IAF MLA。　　本次IAF會議主要涉及選舉新的IAF主席；修改《IAF關(guān)于ISO/IEC指南62的實施指南》的草案；修改《IAF關(guān)于ISO／IEC指南61的實施指南》的草案；研究確定IAF同行評審工作計劃、評審所用工作文件、同行評審過程的協(xié)調(diào)等相關(guān)問題；IAF與ISO／IEC QSAR之間的關(guān)系協(xié)調(diào)；IAF與相關(guān)區(qū)域、國際組織（EAC、PAC、IAAC、IATCA等）的聯(lián)系等7項內(nèi)容?！　　　AF認可機構(gòu)成員申請加入IAF多邊承認協(xié)議須接受IAF的同行評審，同行評審活動具體由IAF多邊承認協(xié)議管理委員會組織協(xié)調(diào)，對各國家認可機構(gòu)的具體評審活動由同行評審組負責(zé)實施，同行評審的有關(guān)原則由IAF全體會議批準?！　”敬蜳AC執(zhí)委會會議和多邊承認協(xié)議管理委員會會議重點研究PAC同行評審的組織準備以及與IAF協(xié)調(diào)實施的問題?！　。?）CNACR具有組織良好的認可制度和結(jié)構(gòu)，能夠提供可靠、滿意、公正和獨立的認可服務(wù)。　?。?）通過對CNACR兩個已獲認可機構(gòu)的認可評審（年度監(jiān)督）過程的驗證，表明CNACR評審員具有專業(yè)水準和能力。　　PAC的3個工作組與IAF3個工作組相對應(yīng)。修改過程中，主要針對質(zhì)量體系認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍認可將成立專門工作組做進一步研究。　?。ㄋ模㏄AC執(zhí)委會會議和IAF第九次會議 　　1997年1月15日至24日，太平洋認可合作組織（PAC）執(zhí)委會議和國際認可論壇（IAF）第九次會議先后在南非舉行，首批國際同行評審活動的各評審組正式組成，相關(guān)評審技術(shù)措施基本確定，對有關(guān)國家認可機構(gòu)的現(xiàn)場評審活動將于1997年3月正式展開。鑒于目前尚未簽訂IAF MLA，本次IAF會議決定成立“IAF MLA管理委員會（過渡）”，由該管理委員會具體組織管理首批機構(gòu)的申請和同行評審工作?！　。ǘ墩J可機構(gòu)多邊承認協(xié)議的方針與程序》的確定和IAF MLA管理委員會（過渡）　　IAF第八次全體會議及其工作組會議于1996年7月10日至12日在美國西雅圖市召開。　?。?）對于并非由“供方顧客”支持的國家、區(qū)域（即多國）或行業(yè)性認證制度，IAF認為可能導(dǎo)致重復(fù)審核，增加對資源的需求，產(chǎn)生貿(mào)易壁壘等，因此不予鼓勵。　　　　實施QSAR的技術(shù)前提主要有三個方面：　?。?）ISO／IEC指南61和62作為基本準則為加入QSAR必須遵從的要求。為解決這一問題，ISO理事會應(yīng)一些國家的要求，于1992年通過了28號決議，要求ISO／CASCO向ISO理事會正式提出報告，ISO理事會據(jù)此報告通過1993年23號決議，同意建立“質(zhì)量體系評定國際承認制度（簡稱QSAR）”并成立特別委員會研究提出具體方案?！　。?）各國體系認證機構(gòu)的數(shù)目由1992年7月的125個增至1995年1月的321個，增長率為15％。　　　　我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實行強制認證的產(chǎn)品，必須申請產(chǎn)品認證。這些規(guī)定表明，在我國的產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系認證中，對企業(yè)質(zhì)量體系的要求已經(jīng)在行政法規(guī)和規(guī)章上協(xié)調(diào)起來。如果在國際范圍內(nèi)，在各產(chǎn)品認證活動中實施這一原則，這無疑將是向協(xié)調(diào)方向跨進的一大步。這一實例表明，在電工產(chǎn)品（比較復(fù)雜的產(chǎn)品）認證中，對申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求基本上相當(dāng)于ISO 9001。至于具體使用其中的哪一個標準，產(chǎn)品認證由認證機構(gòu)視認證產(chǎn)品的程度確定，體系認證由申請的企業(yè)與認證機構(gòu)協(xié)商確定。 =====================================產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證的關(guān)系與區(qū)別 　　一、典型的產(chǎn)品認證制度和質(zhì)量體系認證制度都是由第三方機構(gòu)從事的活動，兩者都要對申請企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查評審　　質(zhì)量體系認證進行檢查評定的依據(jù)是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或 9002或9003，國內(nèi)外的質(zhì)量體系認證機構(gòu)都是這樣實施的，已取得共識。　?。?）物料和產(chǎn)品應(yīng)管理有序?！　B／T 19000－ISO 9000標準提出了三個重要觀點：　?。╨）各組織的質(zhì)量體系是不同的。應(yīng)當(dāng)指出，每個部門或崗位輸出實際上就是另一部門崗位的輸入，應(yīng)保證這兩者之間在范圍、內(nèi)容和水平上的均衡，處理好輸出與輸入之間的關(guān)系，特別是加強“接口”的協(xié)調(diào)。在由輸入轉(zhuǎn)換為輸出的過程中，企業(yè)每一部門或崗位同時擔(dān)負“三個角色”——需方或用戶、供方或供應(yīng)者、生產(chǎn)者。　　要做到“第一次就把工作做好”就要在體系設(shè)計時對組成質(zhì)量體系的各要素的輸入和輸出認真進行全面策劃；在體系運行時，強調(diào)做好工作和生產(chǎn)前的準備?！　。ㄈ┢髽I(yè)如何進行認證 　　企業(yè)貫標與認證過程就是建立和完善質(zhì)量被確認的過程?！　∽ⅲ河捎谝话泐櫩蛯Α吧a(chǎn)”的理解的不確切，造成了模棱兩可的情況?！　、壅J證機構(gòu)應(yīng)制定標志使用和處理標志不正確使用的文件化程序，不正確使用包括對認證的虛假聲明和對其標志的誤用?！　?．認證證書和標志的使用　?。?）體系認證機構(gòu)的專用質(zhì)量體系認證標志不得直接用在產(chǎn)品上，也不得以其它可能誤解為已獲準產(chǎn)品認證的方式使用。　　10．GB／T 19001，417“內(nèi)部質(zhì)量審核”是否包括產(chǎn)品審核、過程審核？若包括如何實施？　?。?）從質(zhì)量審核的定義來看，內(nèi)部質(zhì)量審核就包括產(chǎn)品審核和過程審核，但這兩種審核并不是強制性要求，供方應(yīng)根據(jù)自已產(chǎn)品的特點來決定?！　。?）合同評審的范圍涉及：標書、合同或訂單?！　。?）質(zhì)量計劃是針對具體合同、產(chǎn)品、項目控制措施的文件，原則上各產(chǎn)品都應(yīng)有此文件，但形式可以多樣化，繁簡程度也應(yīng)根據(jù)需要確定，具體而言：　　a．針對老產(chǎn)品，計劃的內(nèi)容可能已經(jīng)體現(xiàn)在有關(guān)程序文件中，此時計劃實際上已標準化，不再需要單獨編制名為“質(zhì)量計劃”的控制文件；　　b．針對新產(chǎn)品，需要編制專門質(zhì)量計劃，當(dāng)然其中可引用現(xiàn)行的程序文件?！　?，方可接受認證機構(gòu)的現(xiàn)場審核？　　質(zhì)量體系文件的全部規(guī)定均應(yīng)付諸實施，且能提供有效運行的證據(jù)，包括應(yīng)按體系文件的規(guī)定做過全面的內(nèi)部體系審核和實施了管理評審。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認證機構(gòu)決定作必要的補充審核。證書的持有者改變其認證審核時的質(zhì)量體系，應(yīng)及時將更改情況報體系認證機構(gòu)?！　∫罁?jù)GB／T 19002－ISO 9002進行評定（監(jiān)督）所需時間可減少20％。　　表１根據(jù)受評定方職員的人數(shù)，對于初次評定、年度監(jiān)督和復(fù)評，就認證機構(gòu)對每實體審核時所需的平均審核人口數(shù)提供了指南。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標準（GB／T 19001或19002或19003）的要求?！　、儆捎隗w系認證規(guī)則發(fā)生變更，體系認證證書持有者不愿或不能確保符合新要求的；　　②在體系認證證書有效期屆滿時，體系認證證書持有者未在體系認證證書有效期屆滿前足夠時間內(nèi)向體系認證機構(gòu)提出重新認證申請的；　　③體系認證證書持有者正式提出注銷的?！　◇w系認證證書持有者對外宣傳時，應(yīng)準確地說明其認證資格。　　體系認證機構(gòu)受理認證申請后，應(yīng)及時組織審核組實施質(zhì)量體系審核（含審核準備和現(xiàn)場審核）工作?！　◇w系認證的依據(jù)是GB／T 19000－ISO 9000系列的質(zhì)量保證標準或其他國際公認的質(zhì)量體系規(guī)范?！　◇w系認證機構(gòu)自收到審核報告至作出是否準予認證決定不得超過45日?！　◇w系認證機構(gòu)應(yīng)對體系認證證書持有者的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查，且每年不得少于一次。　　體系認證證書持有者在規(guī)定的時間內(nèi)滿足規(guī)定的條件后，體系認證機構(gòu)取消暫停；否則，撤銷體系認證資格，收回體系認證證書?！　?．體系審核　　體系認證機構(gòu)指派審核組對申請人的質(zhì)量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核。然而，很小企業(yè)可能不必按照所提供的時間表。　　體系認證機構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。體系認證機構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進行一次監(jiān)督檢查，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持?！　∪?、質(zhì)量體系認證實施過程有關(guān)技術(shù)問題的說明　?。ㄒ唬┵|(zhì)量體系認證標準及審核有關(guān)的問題　　1．GB/T 19003－ISO 9003標準在體系認證中的采用　　采用該質(zhì)量保證模式標準進行認證的前提條件是：企業(yè)不存在任何加工過程?！　。?）企業(yè)提交的質(zhì)量手冊總體上