藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說(shuō)明書之外的用法”-全文預(yù)覽
【正文】 告之，并進(jìn)行必要的用藥教育。7. 藥師的作用鑒于目前“藥品說(shuō)明書之外的用法”如此普遍又沒有限制的狀況，我們認(rèn)為作為藥師應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面發(fā)揮我們的作用。與說(shuō)明書不一致的用法通常是經(jīng)過(guò)廣泛研究并被醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)所證實(shí)的，這種用法并不能認(rèn)為是不合適的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該給予理解。FDA明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書用法”。據(jù)報(bào)道：%的宣傳資料與藥品說(shuō)明書的內(nèi)容不符，主要表現(xiàn)為擴(kuò)大適應(yīng)證和用法用量不一致。 第三方付費(fèi)的問(wèn)題有些醫(yī)療保險(xiǎn)公司拒絕對(duì)offlabel的用法行為賠償，藥品說(shuō)明書也從最初的保證患者用藥的安全和有效的作用轉(zhuǎn)向了目前的對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)調(diào)控。4. “藥品說(shuō)明書之外的用法”存在的意義隨著“藥品說(shuō)明書外的用法”在各個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域普遍化，它逐漸在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，是臨床藥物治療的重要組成部分，滿足了臨床藥物治療需求，并促進(jìn)了新藥研發(fā)，使藥品資源得到充分利用。3. “藥品說(shuō)明書之外的用法”存在的原因 藥品說(shuō)明書的限制醫(yī)學(xué)科學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說(shuō)明書總是滯后于醫(yī)學(xué)的實(shí)踐與發(fā)展，藥品說(shuō)明書的注冊(cè)信息不一定代表該類藥物目前的治療信息，管理規(guī)章的缺陷導(dǎo)致藥品說(shuō)明書信息不全，尤其是必要的信息缺乏，使藥品說(shuō)明書權(quán)威性下降，不能起到指導(dǎo)安全、合理使用藥品的目的，故藥品說(shuō)明書并不是一個(gè)判別良好醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)。機(jī)理為MTX是葉酸拮抗劑，可與二氫葉酸還原酶結(jié)合，使四氫葉酸的合成障礙，從而干擾DNA的合成，滋養(yǎng)細(xì)胞對(duì)此藥較敏感，用藥后滋養(yǎng)細(xì)胞生長(zhǎng)受阻，從而使異位妊娠胚胎停止發(fā)育，終被吸收[23,24]。手足綜合征是卡培他濱主要的不良反應(yīng)，有學(xué)者認(rèn)為手足綜合征是一種炎性反應(yīng)，與COX2過(guò)度表達(dá)有關(guān)。 COX2抑制劑：最新研究發(fā)現(xiàn)，COX2與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后與轉(zhuǎn)移關(guān)系密切，已證明COX2在大腸癌、胃癌、肺癌、宮頸癌及頭頸部腫瘤等多種惡性腫瘤及癌前病變中的表達(dá)率達(dá)40%~80%。 A型肉毒素（Botulinum Toxins A）：目前在臉部除皺、食管失弛緩癥、特發(fā)性震顫、手掌多汗癥、偏頭痛等方面普遍使用[ 13，14 ]。同時(shí)，這些藥物也被臨床廣泛應(yīng)用于其他適應(yīng)癥。Bajcetic M等[4]人調(diào)查了兒科心血管病房2年內(nèi)的offlabel/unlicensed drug use：共涉及病人544位，年齡在4h~18歲，共有414（占76%）位病人被給予了1種或多種offlabel/unlicensed prescriptions；47%的處方為offlabel use。尤其在兒童用藥、腫瘤治療等方面。對(duì)此我國(guó)沒有明確立法，也尚未見到對(duì)“藥品說(shuō)明書之外的用法”做統(tǒng)計(jì)和研究的報(bào)道。關(guān)鍵詞： 藥師； 藥品說(shuō)明書； 藥品說(shuō)明書之外的用法藥品說(shuō)明書是藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)必備的重要資料，是根據(jù)藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬訂的。藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說(shuō)明書之外的用法”浙江省人民醫(yī)院 馬 珂 毛小紅 祁金文摘 要： 目的：提示和分析目前臨床上普遍存在的“藥品說(shuō)明書之外的用法”現(xiàn)象。結(jié)論：藥師應(yīng)當(dāng)關(guān)注“藥品說(shuō)明書之外的用法”，在合理用藥方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。然而，在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍之內(nèi)，屬于“藥品說(shuō)明書之外的用法”。1. “藥品說(shuō)明書之外的用法”存在具普遍性“藥品說(shuō)明書之外的用法”普遍存在，幾乎成了全球性的問(wèn)題。大體上，offlabel/unlicensed drug use 的處方約為11%~80%。上市后逐步擴(kuò)大了適應(yīng)癥，現(xiàn)在紫杉醇已批準(zhǔn)用于乳癌和非小細(xì)胞肺癌，吉西他濱增加了用于治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。2. 目前臨床常見的“藥品說(shuō)明書之外的用法” 超適應(yīng)癥范圍 環(huán)孢素A（CsA）：目前常用于難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、難治性狼瘡腎炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病的治療[6~12]。 沙丁胺醇：發(fā)現(xiàn)沙丁胺醇可松弛子宮平滑肌，降低子宮肌肉對(duì)刺激的應(yīng)急性，抑制子宮收縮，而用于早產(chǎn)的治療，這種“說(shuō)明書之外的用法”在許多醫(yī)院超過(guò)了沙丁胺醇批準(zhǔn)適應(yīng)證的用法。新近許多資料綜合分析了西樂(lè)葆（塞來(lái)昔布）與紫杉醇聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌，可提高療效，降低毒性；與西他濱（GEM）聯(lián)合治療胰腺癌療效和安全性均有所提高；塞來(lái)昔布可預(yù)防卡培他濱相關(guān)的手足綜合征。 甲氨蝶呤（MTX）：目前廣泛用于治療異位妊娠，學(xué)者主張對(duì)宮外孕采取非手術(shù)治療，目的是完全清除滋養(yǎng)細(xì)胞，同時(shí)保留患者輸卵管功能。 給藥途徑：黃芪注射液口服；滴眼劑滴耳；口服止痛片直腸給藥等。而兒童新藥臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)比成人高，而之后獲利卻比成人藥少。一項(xiàng)在德國(guó)ErlangenNuremberg大學(xué)醫(yī)院的10張床位的兒科隔離病房完成的為期8個(gè)月的藥物流行病學(xué)的隊(duì)列研究表明：接受“藥品說(shuō)明書之外的用法”的病人發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加[27]； 2001年由Picard D參與對(duì)法國(guó)的一家醫(yī)院的皮膚科的“藥品說(shuō)明書之外的用法”的調(diào)查顯示：14%的用藥為offlabel的用法，其中炎癥性及過(guò)敏性皮膚病是off
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