【正文】 是□ 否□對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報(bào)告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。檢查冷藏車(chē)、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求 是□ 否□檢查冷藏車(chē)是否具備溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示功能，并具有存儲(chǔ)、讀取溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□檢查車(chē)載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□詢問(wèn)運(yùn)輸員運(yùn)程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷(xiāo)售品種和數(shù)量選擇冷藏運(yùn)輸設(shè)備 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。冷庫(kù)溫度是否正常顯示，冷庫(kù)溫度是否正常記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04903（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)是□ 否□報(bào)警或停電后，保管員是否明白處置是□ 否□是否有冷庫(kù)及電力故障應(yīng)急預(yù)案是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04904（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04905（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。檢查全部庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場(chǎng)所、車(chē)場(chǎng)是否符合要求 是□ 否□隨機(jī)分別詢問(wèn)2—3名保管員、裝卸人員，1名庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)存作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫(xiě)內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫(xiě)內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性的 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力度 是□ 否□對(duì)照質(zhì)量文件查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項(xiàng)文件 是□ 否□詢問(wèn)關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查是否建立了健康檔案是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求第二章：質(zhì)量體系文件編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是□ 否□對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開(kāi)展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實(shí)施前未開(kāi)展培訓(xùn)是□ 否□提問(wèn)質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。經(jīng)營(yíng)疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是□ 否□人員花名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 是□ 否□查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 是□ 否□詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)是□ 否□質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；是□ 否□審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月； 是□ 否□質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核； 是□ 否□對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；是□ 否□當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。是否涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假?gòu)V告等欺騙消費(fèi)者的行為：是□ 否□人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：質(zhì)量管理體系編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。查企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是□ 否□采購(gòu)收貨計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□運(yùn)輸計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00301藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、采購(gòu)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、財(cái)務(wù)管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)是否針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是□ 否□企業(yè)是否對(duì)已識(shí)別的體系關(guān)鍵要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是□ 否□在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。是□ 否□已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對(duì)供銷(xiāo)方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 是□ 否□查企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是□ 否□查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否完整； 是□ 否□質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見(jiàn)》 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。企業(yè)的實(shí)際最高管理者與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致 是□ 否□詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)各部門(mén)的人員實(shí)際配備情況，質(zhì)量管理部門(mén)是否是獨(dú)立的部門(mén) 是□ 否□對(duì)照