【正文】 管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實(shí)施以來(lái)，我藥房高度重視，組織員工多次參開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。***市**大藥房*年*月*日第三篇：民康大藥房零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：皖DA0601986號(hào)，注冊(cè)地址：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)小圩孜蔬菜大市場(chǎng)東門路西，鎮(zhèn)級(jí)藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國(guó)友，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：邰建華，法定代表人王賓利，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（5）開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放臵與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并配備有**個(gè)誘蟲(chóng)燈、**個(gè)鼠夾進(jìn)行防蟲(chóng)防鼠，防止污染藥品。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員處理。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。：貨架*節(jié)、柜臺(tái)*節(jié)、*匹空調(diào)*臺(tái)、計(jì)算機(jī)*臺(tái)、溫濕度測(cè)控表*個(gè)、中藥飲片柜*組、電子稱*臺(tái)、冷藏柜*臺(tái)（每臺(tái)*升）、陰涼柜*臺(tái)（每臺(tái)*升）、滅火器*個(gè)、誘蟲(chóng)燈*個(gè)、鼠夾*個(gè)，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，其中計(jì)量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。所有記錄至少保存5年。，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并建立健康檔案。**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)。藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（證書編號(hào)：**）后變更情況為：**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實(shí)施以來(lái)，藥房高度重視，組織員工多次參開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。特此報(bào)告，請(qǐng)蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局核查。（電話號(hào)碼：12331），設(shè)置顧客意見(jiàn)箱，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴?！逗厥馑幤窂?fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。《藥品陳列管理制度》、《營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。第六部分 陳列、3個(gè)溫濕度計(jì)，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。，無(wú)污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。各項(xiàng)書面記錄、憑證填寫及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第三部分 文件《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。（9）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（KSOA）進(jìn)行升級(jí)，完善了藥房采購(gòu)計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。經(jīng)營(yíng)品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)面積110m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理15年，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合