凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案-全文預覽
【正文】 驗現(xiàn)場，模擬試驗現(xiàn)場人員數(shù)不得超過 5人 ，人員的進入及退出應嚴格執(zhí)行標準操作程序，減少不必要的人員進入及 進 退出次數(shù)。 、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，填寫驗證報告，報驗證小組批準。 質量管理部 。 。 ，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗證明，在無菌灌裝過程中所采用的各種方法和規(guī)程，可使微生物污染的水平達到可接受的合格標準的能力，并提供保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的 無菌性的置信度 達到可接受的合格標準的證據(jù)。 第 1 頁 共 11 頁 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝 驗證 編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 會 簽 部 門 職 務 姓 名 日 期 生產(chǎn) 負責人 質量負責人 凍干粉針劑車間 設備工程管理部 質量管理部 生產(chǎn)管理部 總經(jīng)理 質量副總 車間主任 設備工程管理部經(jīng)理 質量管理部經(jīng)理 生產(chǎn)管理部經(jīng)理 批準人＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 2 頁 共 11 頁 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證 方案 文件編號 JBZYZ004A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質量管理部 批 準 人 批準日 期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門 質量管理部、設備工程管理部、 凍干粉針劑車間 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 目 的 ： 建立一個凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝工藝再驗證方案，以規(guī)范凍干粉針 車間 培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗證工作 ，證明所生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品可以在規(guī)定的環(huán)境、工藝和操作下能有效防止微生物污染，同時確定無菌灌裝室內允許的最多人員數(shù)量，使生產(chǎn)的注射劑符合產(chǎn)品質量標準，尤其符合無菌標準要求。在此驗證之前 ,空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng) 等 驗證工作均已完成。 3. 驗證分工 。 。 。 。 使用的主要設備 序號 設 備 名 稱 型 號 數(shù)量 生 產(chǎn) 廠 家 1 濃 配 罐 V＝ 1 長春可之爾生物技術有限公司 2 稀 配 罐 V＝ 1 長春可之爾生物技術有限公司 3 緩 沖 罐 V＝ 01m3 1 長春可之爾生物技術有限公司 4 濕法超聲波膠塞清洗機 KJCS4 1 溫州亞光制藥機械有限公司 5 多功能鋁蓋清洗機 DQXL2 1 溫州亞光制藥機械有限公司 6 立式超聲波洗瓶機 QCL80 1 長沙楚天科技有限公司 7 殺菌干燥機 SZA620/43 1 長沙楚天科技有限公司 8 灌裝加塞機 DGS12A 1 長沙楚天科技有限公司 9 軋蓋機 ZG300C 1 長沙楚天科技有限公司 10 凍干機 Lyo8 1 上海車家龍科技有限公司 11 機動門脈動真空滅菌器 1 山東新華醫(yī)療器械股份 公司 物料準備 （依據(jù) 模 擬灌裝的批量核定下述材料數(shù)量 ） 生產(chǎn)批量的確定 ： 使用的物料信息 品 名 批 號 數(shù) 量 生 產(chǎn) 商 抗生素瓶 （ ml） 丁基膠塞 鋁塑復合蓋 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 驗證所需文件 《配劑稱量崗位操作規(guī)程》、《配劑崗位稀配操作規(guī)程》、《灌封崗位操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌
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