凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，模擬試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)不得超過(guò) 5人 ，人員的進(jìn)入及退出應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，減少不必要的人員進(jìn)入及 進(jìn) 退出次數(shù)。 、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，填寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部 。 。 ，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)證明，在無(wú)菌灌裝過(guò)程中所采用的各種方法和規(guī)程，可使微生物污染的水平達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的能力，并提供保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的 無(wú)菌性的置信度 達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。 第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè) 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝 驗(yàn)證 編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 會(huì) 簽 部 門 職 務(wù) 姓 名 日 期 生產(chǎn) 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 凍干粉針劑車間 設(shè)備工程管理部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)管理部 總經(jīng)理 質(zhì)量副總 車間主任 設(shè)備工程管理部經(jīng)理 質(zhì)量管理部經(jīng)理 生產(chǎn)管理部經(jīng)理 批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證 方案 文件編號(hào) JBZYZ004A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復(fù)制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日 期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、設(shè)備工程管理部、 凍干粉針劑車間 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 目 的 ： 建立一個(gè)凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝工藝再驗(yàn)證方案，以規(guī)范凍干粉針 車間 培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗(yàn)證工作 ，證明所生產(chǎn)的無(wú)菌產(chǎn)品可以在規(guī)定的環(huán)境、工藝和操作下能有效防止微生物污染，同時(shí)確定無(wú)菌灌裝室內(nèi)允許的最多人員數(shù)量，使生產(chǎn)的注射劑符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)要求。在此驗(yàn)證之前 ,空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng) 等 驗(yàn)證工作均已完成。 3. 驗(yàn)證分工 。 。 。 。 使用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 生 產(chǎn) 廠 家 1 濃 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 2 稀 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 3 緩 沖 罐 V＝ 01m3 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 4 濕法超聲波膠塞清洗機(jī) KJCS4 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 5 多功能鋁蓋清洗機(jī) DQXL2 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 6 立式超聲波洗瓶機(jī) QCL80 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 7 殺菌干燥機(jī) SZA620/43 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 8 灌裝加塞機(jī) DGS12A 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 9 軋蓋機(jī) ZG300C 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 10 凍干機(jī) Lyo8 1 上海車家龍科技有限公司 11 機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器 1 山東新華醫(yī)療器械股份 公司 物料準(zhǔn)備 （依據(jù) 模 擬灌裝的批量核定下述材料數(shù)量 ） 生產(chǎn)批量的確定 ： 使用的物料信息 品 名 批 號(hào) 數(shù) 量 生 產(chǎn) 商 抗生素瓶 （ ml） 丁基膠塞 鋁塑復(fù)合蓋 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 驗(yàn)證所需文件 《配劑稱量崗位操作規(guī)程》、《配劑崗位稀配操作規(guī)程》、《灌封崗位操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌
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