【正文】 材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源 ………………… 30 二 、 公 用 系 統(tǒng) 供 應 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 33 第六章 承建廠概況 …………………………………………………… 35 一、廠址條件 … …… … …… …… …… … …… …… …… … …… …… 35 二、廠址方案 … …… … …… …… … …… … …… …… … …… … …… 35 第七章 工程設計方案 ………………………………………………… 37 一 、 項 目 范 圍 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 37 二 、 工 藝 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 37 三、總圖 運輸 …… … … …… … …… … …… … …… … …… … …… … 45 四、貯運 設施 …… … … …… … …… … …… … …… … …… … …… … 46 五、廠區(qū) 管網(wǎng) …… … … …… … …… … …… … …… … …… … …… … 46 六、給排水 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 46 七、供電及電信 ………………………………………………………… 49 八、供熱 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 51 九 、 冷 凍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 53 十、通風空調 ……………………………… ……………… 54 十一、土建 ………………………………… … ……… ………………………… 58 第八章 環(huán)境保護 ……………………………………………………………… 62 一、現(xiàn)狀 概述 ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 62 二、設計依據(jù) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 62 三、主要污染源及主要污染物及治理措施 …………………………………… 62 四、 綠 化 概 況 … … … … … … … … … … … … … … … … … 64 五、 環(huán)境監(jiān)測體制 …………………………………………… 64 六、環(huán)評結論 …… ……………………………… ………… ……………………………… 6 5 第九章 消防 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 66 一、設計 依據(jù) ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 66 二、項目 概述 ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 66 三、生產(chǎn) 工藝 特點及 安全措 施 …… ……… …… ……… ……… ……… …… 66 四、消防措施 ………………………………… …………… ………………………………… 66 第十章 勞動安全衛(wèi)生 ……………………………………………… 69 一、設計 依據(jù) ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 69 二、工程 概述 ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 69 三、建筑 及場 地布置 ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 70 四、生產(chǎn) 過程 中危險 、危害 因素的 分析 … …… ……… ……… ……… …… 70 五、勞動 安全 衛(wèi)生措 施 …… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 71 六、機構 設置 和人員 配備 … ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 72 七、預期效果評價 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 72 第十一章 節(jié)能 …………………………… ……………………… 73 一、概述 …… ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 73 二、節(jié)能 措施 ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 73 第十二章 工廠組織和勞動定員 …………………………………… 75 一、工廠 體制 及管理 機構 … ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 75 二、生產(chǎn) 班制 及定員 ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 77 三、人員的來源 ………………………………………………………… 77 第十三章 項目實施規(guī)劃 …………………………………………… 78 一、 建設 周期 規(guī)劃 … ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 78 二、項目 實施 規(guī)劃進 度 …… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 79 第十四章 投資估算 ………………………………………………… 80 一、概述 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 80 二、編制 依據(jù) ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 80 三、基建材料 …………………………………………… …………… ……………………… 81 第十五章 財務評價 …………………………… …… ……… ……………… …… 82 一、 項目總投資和資金籌措 …………………………………………… 82 二、財務 評價 ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… …… 82 第 十 六 章項 目 風險 分 析 … … … … … … … … … … … … … … … … … 85 一、 政 策 風 險 ……………………………………………………………… 85 二、 市場風險 ……………………………… …… ……… ………………………………… 85 三、技術創(chuàng)新的風險 …………………………………………………………… 85 四 、 人 力資 源 風 險 ………… ……………… ………………… ……………… 85 五 、 財 務 風 險 ……………………………………………………………… 85 第十七章結論與建議 ……… … …… … …… … …… … …… … …… … 87 一、結論 ……………………………………………………………… 87 二、建議 ………………………………………………………………………… 87 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設單位及項目負責人 項目名稱：新特藥建設項目 建設單位： 法定代表人： 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱： （ 2）地址： （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源 ，開發(fā)、研制、銷售具有世界領先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國外 市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。 xxxxxxx有限責任公司 生產(chǎn)產(chǎn)品的技術含量和產(chǎn)品構成，符合《 合肥 市高新技術企業(yè)認定辦法實施細則》的要求，待 xxxxxxx有限責任公司 正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術企業(yè)認定，同時可享受高新技術企業(yè)和高新技術產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) xxxxxxx有限責任公司 項目委托協(xié)議 xxxxxxx有限責任公司 提供的有關基礎材料 編制原則 嚴格按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的要求進行設計。 三、研究簡要結論 主要內(nèi)容和結論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù) xxxxxxx有限責任公司 非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調研基礎上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。 環(huán)境評價 xxxxxxx有限責任公司 廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。 對關鍵生產(chǎn)設備、非標設備應做進一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。這 7個新特藥品種分屬六大類。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。 注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針 注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。 4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。按干燥品計算， C19H17N5O2?2CH4O3S含量應在 98%~102%。達美康目前已經(jīng)在世界上 130多個國家注冊和銷售。 抗過敏新藥 — 地氯雷他 定片 地 氯 雷 他 定 Dil252。 1993年美國聯(lián)邦飛行局（ FAA）和 1997年美國空軍司令部（ ACC）批準氯雷他定 是 唯一飛行員可使用高空抗過敏藥 ，從而說明 氯雷他定的使用是 最 安全的。超過 1300例的臨床研究結果顯示口服地氯雷他定 5或 過敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞積分。 HNNC l（ 5）與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，無酒精易化作用：與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，地氯雷他定對酒精引起的精神運動變化無易化（加強）作用。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經(jīng)濟效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。 非甾體抗炎藥（ NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關節(jié)炎（特別是 RA、 OA）和各種炎癥引起的疼痛。 二、市場分析 托拉塞米片 高血壓是當今世界最常見的心血管疾病之一、 也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。 2020年的普查顯示，我國高血壓的患病率已經(jīng)增加到了 %，患者人數(shù)超過了 ，與 1991年相比，患者人數(shù)增加了 31%。該藥于 1993年首次在法國上市 ,后在意大利、比利時、英國、日本等國上市。 在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近 80億市場份額占一席之地（約 8~10%份額）。 注射用托拉塞米 目前國內(nèi)心衰病人約 1500萬，肝硬化腹水病人約 500萬人，腎衰 200萬人以上。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨領風騷。急性胰腺炎是一種化學性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎 ％～ ％。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術后胰腺炎，還可用于心臟直視手術及血液體外循環(huán)時的抗凝、 DIC的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。與血漿 37℃孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗結果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。因此，這三個適應癥每年可為此產(chǎn)品帶來計 150萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為 。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為％，上海居民發(fā)病率高達 ％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為 ％。國內(nèi)最新統(tǒng)計分析結果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額 44%。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達 12小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場上獨占風騷，年銷售數(shù)量在 50~100萬支，市場容量為 7500萬元。 根據(jù)相關統(tǒng)計資料，從 2020年到 2020年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降 糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有 10％到 20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年 3億元左右，主要為普通片。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄，屆時其市場份額應當在每年 。目前，在西 方國家，成人過敏性 疾病 的發(fā)病率一般為 10％～ 20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性 疾病 發(fā)病率高達 36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達 40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經(jīng)遠遠超過息斯敏。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在 50億元以上。 在美國，近兩年對特異性 cox2抑制劑藥物的不良反應的報道越來越多，去年 FDA已撤消 2個產(chǎn)品的上市。本項目達產(chǎn)后，預計銷售收入為 ，僅僅占有 %的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。xxxxxxx有限責任公司 以“新科技、新化藥”概念為基礎開發(fā) 的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份