【正文】 年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 日常監(jiān)控：從 _____年 ___月 __日 ,至 _____年 __,月 __,日。 ___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 滿足純化水質(zhì)量要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 滿足制水效率要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝 用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 盡量減少能耗； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 屋普陌俗船臂他弧蘊(yùn)歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 方便維修和管理。純化水不含任何附加劑。儲(chǔ)罐和管道要 規(guī)定清洗、滅菌周期。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化 水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 置暴轄捎罩拘 法規(guī)對(duì)純化水的基本要求： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù) SDA頒布的 GMP（ 1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 ..................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審 .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水日常監(jiān)測(cè) .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日 方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 預(yù)確認(rèn) ........................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 水的基本要昏屋普陌俗船臂他弧蘊(yùn)歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 驗(yàn)證組織 ....................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 驗(yàn)證的范圍 .................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 概述 ............................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 ................................................................................. 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 法規(guī)對(duì)純化水的基本要求： .................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 .....................................................................錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 對(duì)純化水的基本要昏屋普陌俗船臂他弧蘊(yùn)歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 文件的適用范圍 .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì) 簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： .................................................................錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： .................................................................錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測(cè)） ............................................................................. 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 文件匯總和審批 .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................錯(cuò)誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人 ：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 1~53...........................................................................錯(cuò)誤 !未指定書簽。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。本文件規(guī)定了 __________車間純化水系統(tǒng)的要求。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證辦公室提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng) 驗(yàn)證小組 或驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 制藥公司 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證小組 職責(zé) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和印發(fā)驗(yàn)證文件； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核 和批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和批準(zhǔn)新建或改建