某公司已過(guò)新版gmp認(rèn)證潔凈廠房驗(yàn)證模版-全文預(yù)覽
【正文】 格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格21 / 27結(jié)論 /備 注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性偏差編號(hào) _____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期審核人/日期 審核人/日期YES/是 NO/否22 / 27 電器安裝檢查目的本次測(cè)試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗(yàn)證時(shí)使用的儀器，并附上校驗(yàn)證書。ID 等) ，檢查現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)的安裝情況程序檢查設(shè)備（竣工）符合要求。ID 圖紙安裝；用綠色筆標(biāo)注與設(shè)備相符的部分；用紅色筆標(biāo)注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過(guò)的 Pamp。程序檢查圖紙是否是竣工版。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最終版，標(biāo)有“竣工” 標(biāo)記。測(cè)試 結(jié)果已經(jīng)對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。程序1. 確認(rèn)以下活動(dòng)已完成。 書面語(yǔ)及名稱： 使用規(guī)范的書面語(yǔ)及名稱 文件前后名稱要一致8. Test List 測(cè)試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。 填寫記錄時(shí)，若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。2. Scope 范圍本方案確定了***********公司口服固體項(xiàng)目車間的潔凈室（位號(hào)：*********** ）的安裝確認(rèn)。1 / 27Clean RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案System No. 系統(tǒng)編號(hào): CLR01Approval for Protocol 方案批準(zhǔn)Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Written by起草Reviewed by審核Approved by批準(zhǔn)Revision 版本 Issued date 頒布日期 Reason for new issue 頒布原因REV. 00 Initial issue 首次發(fā)布2 / 27Index 目錄1. PURPOSE 目的 ...........................................................................................................................32. SCOPE 范圍 ................................................................................................................................33. RESPONSIBILITY 職責(zé) ...............................................................................................................34. REGULATION AND GUIDANCE 法規(guī)和指南 .............................................................................35. ABBREVIATIONS 縮略語(yǔ) ............................................................................................................46. SYSTEM DESCRIPTION 系統(tǒng)描述 ............................................................................................47. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理規(guī)范 ...............................................................58. TEST LIST 測(cè)試列表 ................................................................................................................
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