新版gmp 驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 圖表。 —— 數(shù)據(jù)處理。 操作：由質(zhì)量管理部提出，制造部、開發(fā)部、化驗室協(xié)助制訂，經(jīng)驗證小組討論，組長批準(zhǔn)后實施。 —— 采用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證，注明文件號。 —— 控制記錄系統(tǒng)的正確運行及控制狀態(tài)。 a) 性能確認(rèn)的目標(biāo)和范圍 性能確認(rèn)的范圍是指生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)具 有的性能項目及其應(yīng)達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)（參數(shù)）或技術(shù)狀況的范圍。 性能確認(rèn)一般在工藝條件下荷載進(jìn)行工藝試驗、產(chǎn)品試驗或模擬試驗，也可在空態(tài)下測試。一般按下列順序進(jìn)行： —— 儀器儀表校驗 —— 部件功能測試 —— 安全功能、性能檢測 —— 整機(jī)、系統(tǒng)功能測試 —— 控制、報警功能測試 —— 運行技術(shù)指標(biāo)測試 d) 運行確認(rèn)結(jié)束后，進(jìn)行綜合分析評價，出具報告。 運行確認(rèn)一般可在空載狀態(tài)下進(jìn)行，但必要時應(yīng)在荷載狀態(tài)下測試。ID圖 部件裝配圖 電器及自控線路圖 管路圖（必要時應(yīng)有軸測圖） 易損件零件圖。 —— 安裝技術(shù)要求 從 項列出的四方面列表對照要求與實際安裝狀況的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并作必要的說明。 b) 安裝 —— 安裝環(huán)境是否符合要求 建筑及結(jié)構(gòu)：面積、 高度是否符合操作、維修需要；材料、門窗是否符合衛(wèi)生和安全要求。這些材料由經(jīng)辦人簽字，設(shè)備主管人員核定簽字，由該項目驗證負(fù)責(zé)人審定簽字即歸檔生效。 驗證的步驟和方法 予確認(rèn) a) 設(shè)計資料：包括各種計算資料，其中有本廠的設(shè)想、計劃，設(shè)計院、廠商的設(shè)想、計劃的各種方案和正式的計劃書、可行性報告和最終的設(shè)計說明以及設(shè)計圖紙。 驗證的標(biāo)準(zhǔn) 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件 驗證引用國家或行業(yè)具有法定效力的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及本企業(yè)已驗證和確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、SOP 應(yīng)以明細(xì)表列出其名稱和編號。 設(shè)備及系統(tǒng)的 SAT方案、 SAT報告、圖紙及其他技術(shù)資料。 驗證的目標(biāo)和范圍 可以下列三個部分描述： 按生產(chǎn)工藝的要求，介定設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該驗證的功能和性能的范圍。 由于設(shè)備驗證與工藝驗證內(nèi)容區(qū)別較大，分兩部分予以敘述，但使用時，兩個部分的內(nèi)容要相互照應(yīng)。 原則上每個方案由兩人負(fù)責(zé)，其中一人是工藝（檢驗）人員，一人是設(shè)備人員：一人編寫，另一人審核。 本規(guī)程適用于設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品工藝等驗證。2020版 GMP 驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目的： 為使驗證方案編制、實施科學(xué)、規(guī)范化，使驗證工作具有更強的操作性，制訂本規(guī)程。 內(nèi)容： 1 總則 為使驗證方案形成一致的格式，規(guī)范管理，便于使用，現(xiàn)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對驗證的要求，參照《 2020 版 GMP 指南》的范例，結(jié)合本公司實際狀況，制訂本規(guī)程。驗證方案的編寫由驗證小組負(fù)責(zé)組織與管理。這些內(nèi)容可視項目具 體狀況增刪或有適當(dāng)?shù)脑斅浴? 設(shè)備或系統(tǒng)適用于生產(chǎn)工藝和符合 GMP 要求的基本狀況，進(jìn)行驗證的原因和根據(jù)，驗證的目的和意義。 這些資料、文件主要有： 設(shè)計資料及圖紙 商務(wù)資料 施工記錄和竣工圖（包 括技術(shù)更改、工程聯(lián)絡(luò)單等） 設(shè)備及系統(tǒng)的 FAT方案、 FAT報告 廠方提供的操作手冊、說明書。明細(xì)表應(yīng)有文件資料的名稱和檔案編號及存放地點。 儀器儀表 凡驗證中使用的儀器儀表，除法定計量部門發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)儀器、儀表外，都要寫明本工程的校驗報告名稱及其文件
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