仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案-全文預覽
【正文】 院多次研究，形成了《工作方案》初稿。擬通過《工作方案》，提出工作目標，明確工作方法，確定工作內(nèi)容和要求，落實工作任務和責任，保證仿制藥質(zhì)量一致性評價工作有序、合理開展，促進仿制藥質(zhì)量整體提高，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。其中，絕大多數(shù)為仿制藥。（六）嚴格工作紀律。（四）加強檔案的管理。成立仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)工作組，主要負責仿制藥質(zhì)量一致性評價工作相關(guān)技術(shù)指導原則、相關(guān)方法學的審定；成立仿制藥質(zhì)量一致性評價專家審評委員會，負責對仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的審評，負責重大技術(shù)問題的把關(guān)。領(lǐng)導小組下設專項辦公室，辦公地點設在中國食品藥品檢定研究院，負責仿制藥質(zhì)量一致性評價的具體實施。（四）2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務。 五、工作計劃（一）2012年，開展品種調(diào)研工作，出臺口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作。經(jīng)審查不符合要求的，由專項辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品檢驗機構(gòu)在收到樣品后，按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的方法和標準進行復核，并將復核結(jié)果報相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評價研究各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的評價方法和標準，以參比制劑為對照藥品，開展仿制藥質(zhì)量一致性評估。 （二）確定參比制劑及相關(guān)檢測分析方法1. 專項辦公室組織藥品檢驗機構(gòu)及參比制劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質(zhì)量一致性評價技術(shù)指導原則”，擬定各品種質(zhì)量一致性評價方法和標準，并征求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見。參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，配合做好評價方法和標準的起草，以及參比制劑的供應等工作。（二）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。 二、工作方法（一）先試點、后推開，逐步推進?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出要用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對維護公眾健康意義重大。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。本著科學合理、分類開展的原則，將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結(jié)合，并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專項辦公室具體負責此項工作。應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導原則、評價方法和標準，全面深入開展與被仿制藥的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。前期試點品種，以確認有原研廠家的藥品先行探索。4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局對專項辦公室提交的各品種參比制劑及質(zhì)量一致性評價方法
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