仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案-文庫吧
2025-05-22 16:19 本頁面
【正文】 布。前期試點(diǎn)品種，以確認(rèn)有原研廠家的藥品先行探索。 （二）確定參比制劑及相關(guān)檢測分析方法1. 專項辦公室組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)及參比制劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質(zhì)量一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則”，擬定各品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，并征求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見。2. 專項辦公室組織相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)專家及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，根據(jù)征求的意見對各品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。3. 參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作參比制劑，藥品檢驗機(jī)構(gòu)對參比制劑進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并將結(jié)果提交專項辦公室。4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局對專項辦公室提交的各品種參比制劑及質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，符合要求的，對外公布。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評價研究各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，以參比制劑為對照藥品，開展仿制藥質(zhì)量一致性評估。企業(yè)完成評估后將研究資料及樣品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要變更處方、工藝等的，可將相關(guān)變更研究資料（見《藥品注冊管理辦法》）和一致性評價研究資料一并上報省局。 （四）仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查 省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)研究資料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核準(zhǔn)的或申報的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送負(fù)責(zé)該品種質(zhì)量一致性評價工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。藥品檢驗機(jī)構(gòu)在收到樣品后，按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果報相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥檢所復(fù)核結(jié)果后，將研究資料及檢驗報告一并報專項辦公室。 （五）審查仿制藥質(zhì)量一致性評價資料專項辦公室收到一致性評價研究資料后，應(yīng)組織專家委員會對企業(yè)提交的研究資料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，專項辦公室報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公布相關(guān)信息（生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號等）。經(jīng)審查不符合要求的，由專項辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。對處方和工藝發(fā)生變更的，由專項辦公室組織專家一并審查，連同質(zhì)量一致性評價審查結(jié)果一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批件》。藥品生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)需要，自行開展國家局尚未部署質(zhì)量一致性評價品種的研究工作，完成評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草后，報專項辦。專項辦組織藥檢所及專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)起草的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)后，對外公布，啟動相關(guān)品種的一致性評價。 五、工作計劃（一）2012年，開展品種調(diào)研工作，出臺口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動參比制劑篩選評價工作。（二）2013年，建立參比制劑目錄；構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫，建立國家局、藥品檢驗機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng)；完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作。（三）2014年，全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價工作。完善信息系統(tǒng)建設(shè)，完成部分品種質(zhì)量一致性評價工作。（四）2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。（五）2015～2020年，開展注
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