仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(已修改)
2025-06-18 16:19 本頁面
【正文】 仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對維護公眾健康意義重大。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。為落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》有關(guān)要求，特制定本工作方案。一、工作目標仿制藥質(zhì)量一致性評價是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標準，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。 二、工作方法（一）先試點、后推開，逐步推進。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗，然后逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機制。（二）以科學合理的技術(shù)方法進行分類處理。本著科學合理、分類開展的原則，將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結(jié)合，并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。三、工作職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織實施。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案，發(fā)布相關(guān)評價方法、標準和技術(shù)指導原則，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專項辦公室具體負責此項工作。（二）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔仿制藥質(zhì)量一致性評價的實施和宣傳，督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)按時完成承擔的各項任務(wù)，按照一致性評價工作部署配合做好相關(guān)培訓，按照要求做好一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗等工作。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導原則、評價方法和標準，全面深入開展與被仿制藥的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，配合做好評價方法和標準的起草，以及參比制劑的供應(yīng)等工作。 四、工作內(nèi)容仿制藥質(zhì)量一致性評價主要針對基本藥物和臨床常用化學藥品品種，工作主要包括：遴選擬評價品種、確定參比制劑并建立評價指標、企業(yè)自我評價及藥品監(jiān)管部門對企業(yè)自評資料的審查等步驟（工作流程圖見附件）。 （一）確定擬評價品種專項辦公室制定年度工作計劃，確定每年質(zhì)量一致性評價的品種名單和負責各品種評價方法研究工作的藥品檢驗機構(gòu)，并對外公
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