【正文】 章 第 1 頁 共 2 頁 標題： 質量手冊的管理 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 總則 質量手冊是本中心管理體系的重要組成部分，必須符合國家實驗室認定機構、衛(wèi)生部和其他政府部門的相關要求。 本質量手冊解釋權歸中心主任。 本中心調整質量方針和質量目標或在管理體系運行中發(fā)現(xiàn)重大問題； 質量手冊的印刷版本和修改狀態(tài) 本質量手冊采用活頁印刷，便于修訂時更換。 本 質量手冊的 “ 受控 ” 版本發(fā)放時蓋有 “ 受控 ” 章并有受控編號，由質量管理科統(tǒng)一管理并發(fā)放。質量管理科如需保存 “ 作廢 ” 版本時，需加蓋 “ 作廢 ”標識，妥善保管。 本質量手冊如遇特殊情況需要外借或復印時，需報中心主任批準由質量管理科統(tǒng)一辦理。質量手冊的宣貫與執(zhí)行，由質量負責人、各科室負責人、質量監(jiān)督員和內審員進行檢查和監(jiān)督。 適用范圍 適用于本中心從事 檢驗 測活動的質量要求。為疾病預防控制工作、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法、政府以及社會各界提供優(yōu)質、高效的檢測服務，保證檢測結果客觀、公正、準確和可靠。 對所有委托服務的單位或個人一律提供同等的優(yōu)質服務。 為維護客戶的合法權益，本中心及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動，為客戶遞交的技術資料保守秘密。 質量方針、質量目標的執(zhí)行要求 中心的管理層及其全體員工必須嚴格按本中心的質量方針和質量目標要求開展檢驗檢測工作，每年在管理評審時對質量方針和質量目標及其執(zhí)行情況予以評審。本中心的檢測活動不受任何來自行政、商業(yè)、金融或其他方面的不良影響和干擾。 對本中心 出具的檢驗檢測數(shù)據、結果負責，并承擔相應法律責任。理解自己的工作和其他部門的相互關系和重要性，為管理體系質量目標的實現(xiàn)作出貢獻。 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 19 質量手冊 第 2 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 c. 負責 授權發(fā)布質量方針、質量方針聲明和公正性承諾 ；要求并組織和檢查全體職工認真執(zhí)行 質量方針、質量方針聲明和公正性承諾 的各項條款，接受社會各界 、 上級主管部門 以及資質認定部門 的監(jiān)督。將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到 中心的全體職工 。 f. 確保 滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求，提升客戶滿意度。 b. 提供檢驗檢測所需的 資源，對資源配置、人員培訓和考核、檢驗檢測工作重大技術問題的攻關作出決策，負責對實驗室檢驗檢測結果的驗證評估 。 風險評估委員會職責 協(xié)助最高管理者對本中心源于自身的活動、各種關系，或者源于本中心工作人員的關系等發(fā)生的與檢驗檢測工作相關的風險進行識別、評估并預防，減少風險，或將風險降至最低。參與 本科室的日常工作，負責本科室人員考核，對本科室人員的晉升或處理提出建議； d. 起草或審核本科室公文和其他文字材料； e. 及時反饋本科室的資源要求，協(xié)助技術負責人進行資源配置； f. 完成領導交辦的其它任務； g. 科長主持科室全面工作，副科長協(xié)助科長工作并履行相應職責，做好分管的各項工作。熟悉和掌握技術標準、檢驗程序、管理體系、評審機構方針政策，掌握國家計量法、標準化法、質量法等有關法律法規(guī)以及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 、《食品檢驗機構資質認定評審準則》 要求；參與實驗室工作；能參與監(jiān)督檢測報告產生的關鍵過程，能夠對檢測結果作出科學的分析評價。 內審員職責 內審員必須由 具備中級以上 （含中級）技術 職稱、 經過專門培訓、事業(yè)心強、作風正派、客觀公正， 熟悉相關法律法規(guī)以及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 、 《食品檢驗機構資質認定評審準則》 要求 ，熟悉本中心的管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的專業(yè)人員擔任，履行以下職責： 質量手冊 第 6 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 24 a. 協(xié)助質量負責人編制內審計劃，參加周期性內審活動； b. 嚴格按照中心的管理體系文件和有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和內審分工要求進行現(xiàn)場審核，并如實填寫內審記錄，對不符合事實進行描述，填寫 “ 不符合報告 ” ，協(xié)助組長編制內審報告； c. 協(xié)助質量負責人和質量管理科針對審核發(fā)現(xiàn)的問題以及科室的糾正措施進行跟 蹤驗證、限期并督促整改，參與糾正措施的有效性評估并填寫驗證記錄。與從事檢驗的人員建立勞動合同（人事聘用證明）并正式聘用，聘用協(xié)議書明確被聘用 人員相關的職責和權限，不聘用受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機構人員以及進 修人員、學生、離退休人員來從事食品檢驗工作； e. 負責中心計算機網絡的升級換代及維護工作； f. 負責人員年度培訓計劃的制訂和實施，安排中心人員外出培訓及考證工作； g. 負責管理全中心科研工作和申報科研成果，協(xié)助中心領導制訂本中心發(fā)展規(guī)劃和技術改造計劃； h. 負責相應的信訪、接待、外事等工作； i. 負責車輛保管維護、科室用 車安排及油費管理，組織駕駛員安全學習經驗交流； j. 承擔上級部門和中心指定的其他工作任務。 質量手冊 第 8 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 26 檢驗科 a. 貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 、 《食品檢驗機構資質認定評審準則》 以及中心管理體系文件要求，確保管理體系的有效運行； b. 負責中心的各項衛(wèi)生監(jiān)測檢驗及其他檢測工作； c. 對政府和衛(wèi)生行政部門下達的食品衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、學校衛(wèi)生等衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測任務，確保按計劃保質保量按時完成； d. 負責檢測樣品的保管和處理； e. 建立、引進各種新的檢測方法，報請批準后開展新的監(jiān)測業(yè)務； f. 負責提出分包申請，制定分包項目的技術要求，并對分包項目進行驗收； g. 負責提出外部服務要求和購置物質申請； h. 負責維護和保養(yǎng)計量標準及配套儀器設備，保證其在受控狀態(tài)和在有效期內使用； i. 負責填寫申報計量標準材料； j. 負責制訂強檢計量器具的周期檢定計劃并實施。 傳染病防制科 a. 負責宣傳貫徹有關傳染病防治的法律法規(guī)，制訂全縣傳染病監(jiān)測及防制方案，開展傳染病疫情報告、管理和檢查指導工作； b. 開展對傳染病爆發(fā)疫情的調查處理和疫情漏報的調查、處理和督促工作； c. 積極開展病毒性肝炎、肝吸蟲病、瘧疾等傳染病檢測和診治工作。 公共衛(wèi)生科 除了以下五大衛(wèi)生工作以外，還負責各類健康相關產品和其他產品、樣品的檢驗受理、流轉、保存、處置和部分衛(wèi)生學評價等日常管理工作 職業(yè)衛(wèi)生 《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》、《醫(yī)用 X 線射線診斷及影像質量保證管理規(guī)定》，開展經常性衛(wèi)生監(jiān)測和衛(wèi)生評價，建立轄區(qū)工業(yè)職業(yè)衛(wèi)生檔案，放射衛(wèi)生、職業(yè)病檔案； 工礦企業(yè)作業(yè)場所有害因素的定期定點監(jiān)測，負責職業(yè)健康檢查； c. 負責職業(yè)病、職業(yè)中毒的調查處理，對接觸有害因素作業(yè)人員進行職業(yè)健康體檢，并向市職業(yè)病診斷小組提出書面報告明確診斷；參與勞動能力鑒定，協(xié)助解決疑難問題； ，督促各生產單位改善勞動條件，使之逐步達到國家標準； 、健康管理工作； 、成品等實施放射性含量監(jiān)測及采樣送檢； h. 組織或開展放射性工作人員的防護知識培 訓，發(fā)放上崗合格證； i. 負責本轄區(qū)的健康教育工作。 消殺滅（消毒、殺蟲、滅鼠） a. 負責調查和掌握轄區(qū)醫(yī)學動物、媒介昆蟲的種類發(fā)布、生活習性、季節(jié)消長以及抗藥性等，并采取綜合防治措施； b. 協(xié)助衛(wèi)生行政部門組織貫徹《消毒管理辦法 》； 質量手冊 第 11 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 29 c. 負責轄區(qū)的消、殺、滅藥物器械的供應及衛(wèi)生消殺滅質量監(jiān)督、監(jiān)測及評價； d. 配合愛國衛(wèi)生運動，培訓基層業(yè)務骨干，指導轄區(qū)開展消、殺、滅工作及效果監(jiān)測。 財務后勤科 a. 根據國家相關法律法規(guī)，建立健全中心經濟管理制度，負責擬定本中。 h. 完成上級交辦的其他工作任務。 學校衛(wèi)生 a. 貫徹執(zhí)行《學校衛(wèi)生工作條例》，開展預防和經常性衛(wèi)生監(jiān)測工作。 結核病防制科 a. 擬定全縣結核病防制規(guī)劃、計劃，并組織、指導實施，以及實施過程的督導、監(jiān) 質量手冊 第 9 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 27 測、考核與評價； b. 加強世行貸款 /英國贈款衛(wèi)十項目實施和督導工作，做好結核病病例報告、登記制度管理，收集全縣疫情報告資料，分析、掌握全縣疫情動態(tài)； c. 組織開展結核病監(jiān)測工作，并對監(jiān)測質量和防治措施的效果進行考核與評價； d. 負責檢查、指導和考評病人發(fā)現(xiàn)與化療的管理，落實痰涂片陽性結核病人直接面視下的短程化療，加強痰菌檢查質量控制； e. 開展健康教育，普及結核病的防病知識 ； f. 開展以提高結核病防治工作質量和效益為主的科學研究與技術革新。 免疫規(guī)劃管理科 a. 負責全縣計劃免疫的組織、監(jiān)測、效果考核和技術指導； b. 負責全縣計劃疫苗的計劃、訂購、追加、調撥及由疫苗引起的異常反應的調查處理； c. 負責常規(guī)免疫、 AFP、新生兒破傷風、麻疹的監(jiān)測； d. 負責脊髓灰質炎及麻疹的監(jiān)測、 預測和預報。參與中心質量體系內部審核和管理評審。 履行以下職責： a. 負責授權范圍內 對檢驗檢測人員包括實習職工進行監(jiān)督 ， 監(jiān)督的內容 包括檢測方法和操作規(guī)程的有效性和正確使用，儀器設備、實驗材料、環(huán)境條件及檢測人員是否執(zhí)行相應的檢測標準或技術規(guī)范、檢測人員的操作規(guī)范性、對人員培訓與儀器設備建檔與標識等工作質量的監(jiān)督； b. 負責對檢測工作的執(zhí)行情況進行監(jiān)督 ， 對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格樣品或檢測結果處于可疑情 況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查，寫出檢查記錄；對可能存在質量問題的檢測結果進行復檢，或要求有關人員重新檢測，并要求相關人員進行糾正、跟蹤與驗證，做好書面記錄；發(fā)現(xiàn)重大問題或嚴重不符合的檢測工作應及時向科室負責人匯報，有權向質量管理科反映，也可直接向質量負責人或技術負責人匯報； c. 及時向質量負責人和技術負責人反饋有關檢測和管理體系運行的情況； d. 完成其他與管理體系管理有關的任務。對批準授權范圍內的經審核正確的檢測報告予以簽發(fā)。參與本科室的日常工作，負責本科室人員考核，對科室人員的晉升或處理提出建議； e. 組織制訂、審批、實施本科室 (或部門 )業(yè)務范圍內的作業(yè)指導書 (非標準檢 測方法的審批除外 )； f. 負責安排與協(xié)調科室的檢測工作，檢查科室的各項活動是否滿足管理體系的要求，確保檢測結果的準確可靠； 質量手冊 第 5 頁 共 18 頁 標題： 組織 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預防控制中心 第 4 章 23 g. 確保本科室儀器設備、標準物質、環(huán)境條件滿足檢測工作需求，負責文件、記錄、檔案及樣品和檢測方法等日常管理工作，嚴格按管理體系文件的規(guī)定運作； h. 對不符合檢測工作組織人員調查其原因，并采取糾正 /預防措施； i. 負責收 集和反饋對管理體系文件的修訂意見和客戶的投訴，及時向質量負責人和質量管理科作出書面匯報； j. 負責具體落實本科室人員和新進人員的業(yè)務培訓、技能考核和評估等工作； k. 及時反饋本科室的資源要求，協(xié)助技術負責人進行資源配置； l. 完成領導交辦的其它任務； m. 科長負責全面工作，副科長協(xié)助科長工作，完成分管的工作。 生物安全委員會職責 負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物、 化學、物理、輻射、電氣、水災、火 災、自然災害等的風險及 安全相關事宜。 質量負責人職責 中心質量負責人由一名中心副主任擔任，任命文件見附錄，履行 以下職責： a. 負責組織制訂和審核本中心《質量手冊》、《程序文件》和受控記錄格式；定期主持本中心管理體系的內部審核和臨時內審，及時向最高管理者報告 管理體系的實施 情況； b. 組織檢查和考核本中心管理體系文件的執(zhí)行情況、質量手冊的修訂，確保管理體系文件的現(xiàn)行有效和持續(xù)改進； c. 監(jiān)督檢查中心 管理 體系文件的宣貫，組織對嚴重不符合檢測工作的評估和糾正； d. 組織、貫徹國家法律法規(guī)、標準和技術規(guī)范，參與中心的資源決策和各項技術質量管理； e. 負責與外部有關本中心管理體系的聯(lián)系工作。 圖表 1 渭縣 疾病預防控制中心組織結構圖（內部 ）